El cáncer de endometrio (CE) es el cáncer ginecológico más frecuente. El tratamiento habitual del CE incluye la extirpación del útero y la determinación de la extensión de la enfermedad (extirpación de trompas de Falopio, ovarios y, si es necesario, disección de ganglios linfáticos [estadificación quirúrgica]). Si bien la disección ganglionar puede ser valiosa para orientar la necesidad de tratamiento adyuvante (quimioterapia o radioterapia) tras la cirugía, ha sido objeto de controversia durante los últimos 30 años. En algunas pacientes causa morbilidad, específicamente linfedema. Recientemente esto ha sido reemplazado por la biopsia de ganglio centinela (BGC). Requiere la inyección de un colorante en el cuello uterino con equipamiento específico y la disección quirúrgica del ganglio linfático en el que el colorante se hace visible por primera vez. A pesar de esta prometedora propuesta, y de modo similar a la disección ganglionar, nunca se ha establecido el valor para las pacientes, la costo-efectividad y los posibles daños (p. ej., linfedema) de la BGC en comparación con la ausencia de disección ganglionar en el CE. Objetivo: determinar el valor de la BGC para las pacientes y el sistema de salud, y excluir el perjuicio para las pacientes mediante un enfoque aleatorizado 1:1. Etapa 1: 444 pacientes. Etapa 2: 316 pacientes adicionales. Resultado primario etapa 1: Proporción de participantes que retoman sus actividades diarias habituales a los 12 meses de la cirugía mediante el EQ-5D, que determinará cuándo las mujeres de ambos grupos pueden retomar sus actividades habituales. Resultado primario etapa 2: No inferioridad del tratamiento evaluada mediante la supervivencia libre de enfermedad a los 4,5 años poscirugía, medida por el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de primera recurrencia. La confirmación de enfermedad recurrente se verificará mediante evaluación clínica, estudio por imágenes y/o resultados histológicos.
Hipótesis: la hipótesis primaria es que la BGC no causará perjuicio a las pacientes (linfedema, morbilidad, pérdida de calidad de vida) ni aumentará los costos en comparación con las pacientes sin disección de ganglios retroperitoneales. La hipótesis secundaria es que la supervivencia libre de enfermedad en pacientes sin disección de ganglios retroperitoneales no es inferior a la de quienes reciben BGC. Objetivos: determinar el valor de la BGC para las pacientes y el sistema de salud, y excluir el perjuicio para las pacientes. Objetivos específicos: Primario etapa 1: Determinar la recuperación de las participantes (definida como incidencia de eventos adversos, linfedema de miembros inferiores y calidad de vida relacionada con la salud) y el costo para el sistema de salud de la biopsia de ganglio centinela (BGC) en el tratamiento quirúrgico del cáncer de endometrio. Primario etapa 2: Comparar la supervivencia libre de enfermedad a los 4,5 años entre las participantes aleatorizadas a histerectomía total con salpingooforectomía bilateral con BGC y las participantes aleatorizadas a histerectomía total con salpingooforectomía bilateral sin disección de ganglios retroperitoneales. Secundarios: * Comparar los patrones de recurrencia y la supervivencia global (SG) entre los grupos. * Determinar la costo-efectividad de la BGC. * Comparar los resultados informados por las pacientes (PROMS) entre los grupos a los 12 meses de la cirugía. * Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y el miedo a la recurrencia entre los grupos a los 12 meses de la cirugía. * Comparar los resultados perioperatorios (duración de la cirugía, duración de la internación, pérdida sanguínea intraoperatoria, requerimiento de transfusiones) y la incidencia de eventos adversos intra y postoperatorios dentro de los 12 meses de la cirugía entre los grupos. * Comparar el linfedema de miembros inferiores a los 12 meses de la cirugía. * Comparar la necesidad de tratamientos postoperatorios (adyuvantes) entre los grupos. * Determinar el impacto de la composición corporal y la fragilidad sobre la supervivencia, la calidad de vida, el linfedema y los resultados peri, intra y postoperatorios. * Comparar las estrategias de seguimiento (clínico versus lista de verificación de síntomas). * Investigación traslacional - Trans-ENDO 3 - estrategia de biobanco - Comparar el perfil molecular a los 12 meses de la cirugía entre los grupos.
Removal of uterus, tubes and ovaries with a sentinel node biopsy. A tracer dye (ICG) +/- Methylene Blue Dye is injected into the surroundings of the primary tumour, it is transported via local lymphatic channels towards the draining lymphatic basin, and the first node that the tracer reaches is called the "sentinel node". These one or two nodes are thought to be first involved with cancer spread.
Removal of uterus, tubes and ovaries without retroperitoneal node dissection
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires (caba), Argentina
Julian Di Guilmi, MD · Jdiguilmi@hbritanico.com.ar