Estudio Multicéntrico, Abierto, Controlado Activo, Aleatorizado para Evaluar la Eficacia y Seguridad de un Régimen de Rivaroxaban Ajustado por Edad y Peso Corporal Comparado con el Estándar de Atención en Niños con Tromboembolismo Venoso Agudo

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02234843Tipo: INTERVENTIONALInicio: 13 de nov de 2014Fin estimado: 30 de ene de 2019

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad comparativas de rivaroxaban frente al estándar de atención en niños con tromboembolismo venoso agudo.

Elegibilidad

Edad máxima: 17 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Niños desde el nacimiento hasta < 18 años con tromboembolismo venoso confirmado que reciban tratamiento inicial con dosis terapéuticas de HNF (heparina no fraccionada), HBPM (heparina de bajo peso molecular) o fondaparinux, y que requieran terapia anticoagulante durante al menos 90 días. Sin embargo, los niños desde el nacimiento hasta < 2 años con trombosis relacionada con catéter requieren terapia anticoagulante durante al menos 30 días.
Para niños menores de 6 meses.
Edad gestacional al nacer de al menos 37 semanas.
Alimentación oral, nasogástrica o gástrica durante al menos 10 días.
Peso corporal ≥ 2600 g.

Criterios de exclusión

Sangrado activo o riesgo hemorrágico que contraindique la terapia anticoagulante.
Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m² (en niños menores de 1 año, valores de creatinina sérica por encima del percentil 97,5 excluyen la participación).
Enfermedad hepática asociada con: coagulopatía que conlleve un riesgo de sangrado clínicamente relevante, o ALT > 5x el límite superior normal (LSN), o bilirrubina total > 2x LSN con bilirrubina directa > 20% del total.
Recuento de plaquetas < 50 x 10⁹/L.
Hipertensión no controlada sostenida definida como > percentil 95 para la edad.
Expectativa de vida < 3 meses.
Uso concomitante de inhibidores potentes tanto de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 como de la glucoproteína P (P-gp), incluyendo entre otros todos los inhibidores de la proteasa del HIV y los siguientes agentes antimicóticos azólicos: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, si se utilizan por vía sistémica.
Uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4, incluyendo entre otros rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina.
Potencial reproductivo sin medidas anticonceptivas adecuadas, embarazo o lactancia.

Intervenciones

drug

Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Dosis ajustada por edad y peso corporal equivalente a 20 mg de rivaroxaban en adultos, una o dos veces al día, en comprimidos.

drug

Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Dosis ajustada por edad y peso corporal equivalente a 20 mg de rivaroxaban en adultos, una, dos o tres veces al día, en suspensión oral.

drug

Estándar de Atención

Heparina de bajo peso molecular (HBPM) o fondaparinux o antagonista de la vitamina K (AVK). Dosis: según el estándar de atención.

Ubicaciones

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBayer

ColaboradorJanssen Research & Development, LLC

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