Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la eficacia y seguridad de carboplatin/paclitaxel y carboplatin/paclitaxel/bevacizumab con y sin pictilisib en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o recurrente sin tratamiento previo. Los participantes serán aleatorizados para recibir 4 ciclos de carboplatin (C)/paclitaxel (P) y pictilisib o placebo, con (participantes con CPCNP no escamoso) o sin (participantes con CPCNP escamoso) bevacizumab (B). El tiempo estimado en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad intolerable. Los participantes en los brazos de placebo con progresión de la enfermedad podrán cruzar a pictilisib activo abierto.
Pictilisib, 260 milligrams (mg) or 340 mg, will be taken orally once daily on Days 1-14 of a 21-day cycle for four cycles. Starting with Cycle 5, pictilisib will be taken once daily continuously.
Placebo corresponding to 260 mg or 340 mg pictilisib will be taken orally once daily on Days 1-14 of a 21-day cycle for four cycles. Starting with Cycle 5, placebo will be taken once daily continuously.
Bevacizumab, 15 milligrams per kilogram (mg/kg) will be administered intravenously (IV) at Day 1 of each 21-day cycle for a maximum of 34 cycles.
Carboplatin will be administered IV to achieve an initial target area under the concentration curve (AUC) of 6 milligrams per milliliter per minute (mg/mL per min) on Day 1 of each 21-day cycle for a maximum of four cycles.
Paclitaxel will be administered at 200 milligrams per square meter (mg/m\^2) IV on Day 1 of each 21-day cycle for a maximum of four cycles.
Córdoba, Argentina
La Plata, Argentina
Santa Fe, Argentina