Objetivo primario: Evaluar la eficacia clínica de sarilumab en comparación con el brazo control en participantes adultos hospitalizados con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) grave o crítica. Objetivos secundarios: * Evaluar la tasa de supervivencia a los 28 días. * Evaluar la eficacia clínica de sarilumab en comparación con el brazo control según la gravedad clínica. * Evaluar los cambios en la Puntuación Nacional de Alerta Temprana 2. * Evaluar la duración de los síntomas y signos predefinidos (cuando corresponda). * Evaluar la duración de la dependencia de oxígeno suplementario (cuando corresponda). * Evaluar la incidencia del uso de nueva ventilación mecánica durante el estudio. * Evaluar la duración del uso de nueva ventilación mecánica durante el estudio. * Evaluar la proporción de participantes que requirieron medicación de rescate durante el período de 28 días. * Evaluar la necesidad de ingreso a unidad de cuidados intensivos. * Evaluar la duración de la hospitalización (días). * Los objetivos secundarios de seguridad del estudio consistieron en evaluar la seguridad de sarilumab durante la hospitalización (hasta el día 29 si el participante aún estaba hospitalizado) en comparación con el brazo control, según la incidencia de: * Eventos adversos graves. * Infecciones bacterianas o fúngicas graves u oportunistas en participantes con neutropenia de grado 4. * Reacciones relacionadas con la infusión de grado >= 2. * Reacciones de hipersensibilidad de grado >= 2. * Aumento de alanina aminotransferasa (ALT) >= 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (para participantes con valores basales normales), o > 3 veces el LSN Y al menos 2 veces el aumento respecto al valor basal (para participantes con valores basales anormales). * Infecciones bacterianas o fúngicas graves u oportunistas.
Un participante individual completaría el estudio en aproximadamente 60 días, desde el tamizaje hasta el seguimiento en el día 60 ± 7 días.
Forma farmacéutica: Solución inyectable. Vía de administración: Infusión intravenosa.
Forma farmacéutica: Solución inyectable. Vía de administración: Infusión intravenosa.
Caba, Argentina
Caba, Argentina
Caba, Argentina