ENSAYO DE FASE 3, ALEATORIZADO, ABIERTO Y MULTICÉNTRICO DE ARV-471 (PF-07850327) VS. FULVESTRANT EN PARTICIPANTES CON CÁNCER DE MAMA AVANZADO CON RECEPTOR DE ESTRÓGENO POSITIVO Y HER2 NEGATIVO CUYA ENFERMEDAD PROGRESÓ TRAS TRATAMIENTO ENDOCRINO PREVIO PARA ENFERMEDAD AVANZADA (VERITAC-2)

Descripción detallada

El propósito de este estudio es conocer la seguridad y los efectos del fármaco del estudio ARV-471 (PF-07850327, vepdegestrant) en comparación con fulvestrant (FUL) en participantes con cáncer de mama avanzado. El cáncer de mama avanzado es difícil de curar o controlar con tratamiento. El cáncer puede haberse diseminado desde donde se originó hacia tejido cercano, ganglios linfáticos o partes distantes del cuerpo, como huesos, pulmones, cerebro o hígado. El FUL es un fármaco ya utilizado para el tratamiento del cáncer de mama, mientras que el ARV-471 es un nuevo fármaco. Este estudio busca participantes con cáncer de mama que: * Tengan un cáncer que haya reaparecido en el lugar donde comenzó o se haya diseminado a tejido cercano, ganglios linfáticos o partes distantes del cuerpo. * No puedan curarse completamente con cirugía o radioterapia. La radioterapia consiste en el uso de radiación de alta energía, como rayos X, rayos gamma y otras fuentes, para destruir células cancerosas y reducir tumores. * Respondan a la terapia hormonal o endocrina (que actúa sobre las hormonas y/o la actividad de los receptores hormonales), como tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa (esto se denomina enfermedad con receptor de estrógeno positivo). * Hayan recibido una línea de terapia con inhibidor de CDK4/6 (por ejemplo, palbociclib, ribociclib o abemaciclib) en combinación con terapia endocrina (por ejemplo, letrozol) para cáncer avanzado. * Se permite hasta otra terapia endocrina adicional (por ejemplo, exemestano) para cáncer avanzado. La mitad de los participantes recibirá ARV-471 y la otra mitad recibirá FUL. Los participantes que reciban ARV-471 lo tomarán por vía oral con alimentos, una vez al día. Durante el primer ciclo de tratamiento, los participantes que reciban FUL recibirán FUL mediante inyecciones intramusculares el Día 1 y nuevamente 2 semanas después. A partir del primer mes, las inyecciones de FUL se administrarán el primer día de cada nuevo ciclo de tratamiento. Un ciclo de tratamiento dura 28 días. Los participantes recibirán el fármaco del estudio hasta que el cáncer de mama empeore o los efectos secundarios se vuelvan demasiado graves. Los participantes tendrán visitas en la clínica del estudio aproximadamente cada 4 semanas.