Ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de BI 695502 más quimioterapia versus Avastin® más quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02272413Tipo: INTERVENTIONALInicio: 8 de jul de 2015Fin estimado: 16 de nov de 2018

Resumen

El objetivo de este ensayo de fase III es establecer la equivalencia estadística en términos de eficacia (mejor tasa de respuesta global [TRG], proporción de pacientes con respuesta completa [RC] más respuesta parcial [RP]) hasta las 18 semanas de tratamiento de primera línea con BI 695502 más quimioterapia versus Avastin® más quimioterapia, seguido de monoterapia de mantenimiento con BI 695502 o Avastin®.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes adultos de \>=18 años con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso (CPNP-NE) avanzado, confirmado histológica o citológicamente. Los tumores mixtos deben clasificarse según la histología predominante.
Nota: el CPNP debe ser predominantemente no escamoso. Enfermedad recurrente o metastásica (Estadio IV) con indicación de tratamiento con paclitaxel + carboplatino + Avastin®.
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
Función hepática, renal y de médula ósea adecuada.
Pacientes con tumores con estado mutacional desconocido o sin mutación activante del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) / cinasa del receptor de linfoma anaplásico (ALK) podrán incluirse siempre que la quimioterapia sea el estándar de atención. Al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, basado en revisión central independiente.

Criterios de exclusión

Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales o inhibidores de moléculas pequeñas contra el Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF) o receptores de VEGF, incluido Avastin®.
Tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica. Tratamiento sistémico antineoplásico previo o radioterapia para CPNP-NE localmente avanzado si se completó \<12 meses antes del tamizaje.
Neoplasia maligna previa distinta al CPNP en los últimos 5 años, con excepción del carcinoma basocelular de piel o cáncer preinvasivo de cérvix.
Metástasis cerebrales sintomáticas. Diagnóstico de carcinoma pulmonar de células pequeñas, carcinoma pulmonar de células escamosas, CPNP no especificado (NS) o CPNP sin otra especificación (SOE).
Cualquier toxicidad no resuelta \>Grado 1 de los Criterios de Toxicidad Común (excepto alopecia) derivada del tratamiento antineoplásico previo (incluida la radioterapia).

Intervenciones

drug

BI 695502

drug

Avastin

Ubicaciones

CENIT - Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

Sanatorio Delta

Rosario, Argentina

Sanatorio Parque

Rosario, Argentina

Centro Oncológico de Rosario

Rosario, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBoehringer Ingelheim

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