Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de Fase 3, para investigar la eficacia, seguridad y FC/FD de finerenona, además del tratamiento estándar, en pacientes pediátricos de 6 meses a menos de 18 años de edad con insuficiencia cardíaca (IC) y disfunción sistólica ventricular izquierda (DSVI)

Los investigadores buscan una mejor manera de tratar a niños que tienen insuficiencia cardíaca con disfunción sistólica ventricular izquierda (DSVI). La insuficiencia cardíaca es una condición grave en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo. Esto puede provocar síntomas como dificultad para respirar, fatiga y retraso del crecimiento en los niños. El tratamiento en estudio, finerenona (también denominada BAY94-8862), actúa bloqueando una proteína involucrada en la inflamación, la fibrosis y el engrosamiento del corazón y los vasos sanguíneos. Esto puede ayudar al corazón a bombear sangre de forma más eficaz. Este es el primer estudio que explora su uso específicamente en niños con insuficiencia cardíaca y DSVI. El objetivo principal de este estudio es determinar si finerenona mejora la función cardíaca en comparación con placebo en niños con insuficiencia cardíaca y DSVI. Para ello, los investigadores recopilarán y analizarán datos sobre los niveles en sangre de una proteína llamada NT-proBNP, que indica estrés cardíaco, y controlarán la seguridad del tratamiento. El estudio incluirá niños con insuficiencia cardíaca y DSVI de entre 6 meses y menos de 18 años. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento. Según el grupo al que pertenezcan, recibirán finerenona o placebo durante 3 meses. El placebo tiene el mismo aspecto que el tratamiento pero no contiene ningún medicamento. Durante todo el estudio, todos los participantes continuarán recibiendo sus tratamientos estándar para la insuficiencia cardíaca. Al inicio del estudio, los médicos revisarán el historial médico y la medicación actual de cada participante. Si los participantes califican para la fase de tratamiento, recibirán tratamiento durante aproximadamente 90 días. Durante este período, visitarán el sitio del estudio al menos 3 veces. En estas visitas, los participantes: * Tendrán medición de presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura, frecuencia respiratoria, talla y peso. * Tendrán examen cardíaco mediante electrocardiograma (ECG) y ecocardiograma. * Se les tomarán muestras de sangre. * Se les realizarán exámenes físicos. * Responderán preguntas sobre su medicación y sobre si presentan algún evento adverso, o sus padres o tutores responderán en su nombre. Un evento adverso es cualquier problema médico que presenta un participante durante el estudio. Los médicos registran todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si consideran que no están relacionados con los tratamientos del estudio. Después del estudio inicial de tres meses, los participantes elegibles tendrán la opción de unirse a un estudio de extensión abierto de nueve meses en el que todos recibirán finerenona. Los participantes que elijan no inscribirse en la extensión tendrán una visita de seguimiento 30 días después de su último tratamiento.