El objetivo principal es demostrar la superioridad de riferminogene pecaplasmid (XRP0038/NV1FGF) sobre placebo en la prevención de la amputación mayor por encima del tobillo de la pierna tratada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, en pacientes con isquemia crítica de miembros (ICM) con lesiones cutáneas. Los objetivos secundarios son evaluar: * La eficacia de riferminogene pecaplasmid versus placebo para retrasar el tiempo hasta la amputación mayor. * La eficacia de riferminogene pecaplasmid versus placebo para retrasar el tiempo hasta la muerte. * La seguridad de riferminogene pecaplasmid en la población de estudio.
El estudio consiste en un tratamiento de 6 semanas seguido de un período de seguimiento de hasta 12 meses. Luego se programa un contacto de seguimiento 6 meses después. Mediante enmienda del protocolo se agregó una encuesta de seguridad a largo plazo de 18 meses.
Formulation: 5 ml glass vials containing 2,5 ml riferminogene pecaplasmid Route: intramuscular (IM) injection of 2.5 mL in the ischemic leg to be treated
Formulation: 5 ml glass vials containing 2,5 ml placebo Route: IM injection of 2.5 mL in the ischemic leg to be treated
Buenos Aires, Argentina