Ensayo clínico aleatorizado de fase II/III, abierto, de BNT113 en combinación con pembrolizumab versus monoterapia con pembrolizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) irresecable, recurrente o metastásico, positivo para el virus del papiloma humano 16 (HPV16+) y con expresión de PD-L1

Ensayo clínico controlado, abierto, multicéntrico, intervencional, de 2 brazos, de fase II/III de BNT113 en combinación con pembrolizumab vs. monoterapia con pembrolizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con HNSCC HPV16+ irresecable, recurrente o metastásico que expresa el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) con puntuación positiva combinada (CPS) ≥1. Este ensayo tiene dos partes. La Parte A es una fase de run-in de seguridad inicial no aleatorizada destinada a confirmar la seguridad y tolerabilidad en el rango de dosis seleccionado de BNT113 en combinación con pembrolizumab. La Parte B es una parte aleatorizada para generar datos pivotales de eficacia y seguridad de BNT113 en combinación con pembrolizumab versus monoterapia con pembrolizumab en la primera línea de tratamiento en pacientes con HNSCC HPV16+ irresecable, recurrente o metastásico que expresa PD-L1 con CPS ≥1. Los pacientes incluidos en la fase de run-in de seguridad del ensayo (Parte A) no serán aleatorizados a la Parte B y continuarán el tratamiento en el ensayo (BNT113 más pembrolizumab) dentro de la Parte A. Para la Parte B, se dispone de una fase opcional de preselección para todos los pacientes, en la que las muestras tumorales pueden enviarse para la detección central del ADN de HPV16 y la prueba central de expresión de PD-L1 antes del tamizaje en el ensayo principal. Los pacientes serán tratados con BNT113 en combinación con pembrolizumab o con monoterapia con pembrolizumab durante aproximadamente hasta 24 meses.