Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto y comparativo de fase 3b/4, que evalúa la seguridad y la eficacia de tigecycline frente a ceftriaxona sódica más metronidazol en sujetos hospitalizados con infección intraabdominal complicada (IIAc). Se incluirán para el reclutamiento sujetos con signos y síntomas clínicos de IIAc. Los sujetos serán estratificados en el momento de la aleatorización según la puntuación en la Escala de Evaluación Fisiológica Aguda y de Salud Crónica (APACHE II) <10 y >10. Se realizará el seguimiento de eficacia de los sujetos hasta la evaluación de curación al final del tratamiento. Las evaluaciones de seguridad se realizarán durante los períodos de tratamiento y postratamiento, y continuarán hasta la resolución o estabilización de los eventos adversos.
every 12 hours IV (an initial dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours)
Ceftriaxone sodium 2 g once daily intravenously plus metronidazole 1 g to 2 g daily given in divided doses intravenously. Test article should be administered for a minimum of 4 days and up to 14 days at the discretion of the investigator.
Buenos Aires, Argentina
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