Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con con... | EligiMed

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos y 2 brazos para investigar el efecto del anticonceptivo oral etinilestradiol/drospirenona (0,02 mg/3 mg) en un régimen 24/4 comparado con etinilestradiol/desogestrel (0,02 mg/0,15 mg) en un régimen 21/7 sobre los síntomas asociados a la supresión hormonal en mujeres sanas tras 4 ciclos de tratamiento

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01076582Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de abr de 2010Fin estimado: 1 de oct de 2011

Resumen

Este estudio de investigación clínica evaluará si un anticonceptivo oral tomado con un intervalo libre de hormonas mensual de 4 días reduce los síntomas asociados a la supresión hormonal en comparación con un anticonceptivo oral tomado con un intervalo libre de hormonas mensual de 7 días, tras 4 ciclos de tratamiento.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 35 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Sujetos de entre 18 y 35 años de edad (inclusive).
Fumadoras con una edad máxima de 30 años al momento del consentimiento informado.
Mujeres sanas que solicitan anticoncepción y que actualmente utilizan anticonceptivos orales (AC) de baja dosis con EE en un régimen de 21 días (durante al menos tres meses) y que padecen al menos dos de los síntomas asociados a la supresión hormonal (cefalea, dolor pélvico y distensión abdominal) durante los tres meses previos al ciclo basal planificado, y que requieren continuar con el uso de AC.
Para ser válidas para la aleatorización, la puntuación compuesta total de 7 días de síntomas de supresión hormonal durante el ciclo basal debe mostrar un incremento de al menos el 50% durante los días 22 a 28 respecto a la puntuación compuesta de 21 días durante los días 1 a 21 (puntuación de 21 días dividida por tres [para normalización]).
Antecedentes de períodos menstruales cíclicos regulares.

Criterios de exclusión

Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
Diabetes mellitus con compromiso vascular.
Obesidad (índice de masa corporal \>32,0 kg/m²).
Hipertensión arterial moderada a grave (mediciones repetidas de presión sistólica \>140 mmHg y/o presión diastólica \>90 mmHg).
Pancreatitis o antecedentes de la misma si está asociada a hipertrigliceridemia grave.
Presencia o antecedentes de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular, o presencia o antecedentes de pródromos de trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho) y condiciones que puedan aumentar el riesgo de padecer alguno de los trastornos mencionados, como antecedentes familiares que indiquen predisposición hereditaria. Predisposición hereditaria o adquirida a trombosis venosa o arterial, como resistencia a la APC, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave mientras los valores de función hepática no hayan retornado a la normalidad.
Ictericia y/o prurito relacionados con colestasis (excepto síndrome de Gilbert), o antecedentes de ictericia colestásica asociada al embarazo o al uso previo de AC combinados.
Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda.
Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos), o neoplasias malignas o enfermedades premalignas conocidas o sospechadas influenciadas por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o las mamas).

Intervenciones

drug

EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)

4 ciclos de tratamiento / por ciclo: 1 comprimido (EE 0,02 mg / DRSP 3 mg) diario durante 24 días seguido de 1 comprimido de placebo diario durante 4 días

drug

Etinilestradiol (EE) y desogestrel (DSG) (Mercilon)

4 ciclos de tratamiento / por ciclo: 1 comprimido (EE 0,02 mg / DSG 0,15 mg) diario durante 21 días seguido de 1 comprimido de placebo diario durante 7 días

Ubicaciones

Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBayer

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.