Resumen

Objetivo primario: Evaluar la eficacia de dupilumab en niños de 6 a menos de (\<) 12 años con asma persistente no controlada. Objetivo secundario: Evaluar en niños de 6 a \<12 años con asma persistente no controlada: * La seguridad y tolerabilidad de dupilumab. * El efecto de dupilumab en la mejora de los resultados reportados por los participantes, incluyendo la calidad de vida relacionada con la salud. * La exposición sistémica a dupilumab y la incidencia de anticuerpos antifármaco. * La asociación entre el tratamiento con dupilumab y las respuestas inmunes pediátricas a vacunas: cualquier vacunación contra tétanos, difteria, tos convulsa y/o vacuna antigripal trivalente/tetravalente estacional.

Descripción detallada

La duración total del estudio por participante fue de hasta 69 semanas, y consistió en un período de selección de 3 a 5 semanas, un período de tratamiento aleatorizado de 52 semanas y un período postratamiento de 12 semanas.

Elegibilidad

Edad mínima: 6 YearsEdad máxima: 11 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Haber presentado, dentro del año previo a la Visita de Selección 1, alguno de los siguientes eventos:
Tratamiento con un corticosteroide sistémico (oral o parenteral), prescripto por un profesional de la salud por empeoramiento del asma al menos una vez, o bien:
Hospitalización o visita a urgencias por empeoramiento del asma.
Evidencia de asma no controlada, con al menos uno de los siguientes criterios durante el período de selección de 4 (±1) semanas:
Puntaje ACQ-5 del Cuestionario de Control del Asma administrado por el entrevistador (ACQ-IA) \>=1,5 en al menos un día del período de selección.
Uso de medicación de rescate (es decir, albuterol/salbutamol o levalbuterol/levosalbutamol), fuera del uso preventivo para broncoespasmo inducido por ejercicio, en 3 o más días por semana, en al menos una semana durante el período de selección.
Síntomas de asma 3 o más días por semana en al menos una semana durante el período de selección.
Niños de 6 a \<12 años de edad, con diagnóstico médico de asma persistente durante al menos (\>=) 12 meses previos a la selección, basado en historia clínica y examen físico, parámetros de función pulmonar según las Guías GINA 2015 y los siguientes criterios:
Tratamiento de base existente con ICS a dosis media más un segundo medicamento controlador (es decir, agonista β2 de acción prolongada, antagonista de receptores de leucotrienos, antagonista muscarínico de acción prolongada o metilxantinas) o ICS a dosis alta solo, o ICS a dosis alta con un segundo controlador, durante al menos 3 meses con una dosis estable \>=1 mes antes de la Visita de Selección 1.
Volumen espiratorio forzado prebroncodilatador en 1 segundo (FEV1) \<=95% del valor normal predicho, o cociente FEV1/capacidad vital forzada prebroncodilatador \<0,85 en las visitas de selección y basal.
Reversibilidad de al menos el 10% en el FEV1 tras la administración de 200 a 400 microgramos (mcg; 2 a 4 inhalaciones con inhalador de dosis medida [MDI]) de albuterol/salbutamol o 45 a 90 mcg (2 a 4 pulsaciones con MDI) de levalbuterol/levosalbutamol como medicación de rescate antes de la aleatorización (se permitieron hasta 3 oportunidades durante la misma visita, con un máximo de 12 pulsaciones de medicación de rescate si era tolerado por el participante).
Despertar nocturno por síntomas de asma que requirió el uso de medicación de rescate al menos una vez durante el período de selección.

Criterios de exclusión

Participantes menores de 6 años o mayores o iguales a 12 años de edad.
Participantes con peso corporal inferior a 16 kg.
Cualquier otra enfermedad pulmonar crónica (fibrosis quística, displasia broncopulmonar, etc.) que pueda deteriorar la función pulmonar.
Participante con antecedentes de asma potencialmente fatal (es decir, exacerbación extrema que requirió intubación).
Enfermedad comórbida que pueda interferir con la evaluación del producto medicinal en investigación.
La información anterior no pretendía incluir todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un sujeto en un ensayo clínico.

Intervenciones

drug

Dupilumab

Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Subcutánea

drug

Placebo

Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Subcutánea

drug

Terapias controladoras del asma

Forma farmacéutica: Aerosol, cápsulas, comprimidos, solución oral Vía de administración: Inhalada, oral

drug

Terapias de rescate del asma

Forma farmacéutica: Nebulizada, aerosol Vía de administración: Inhalada

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dupilumab en niños de 6 a menos de 12 años con asma persistente no controlada

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Dupilumab

Placebo

Terapias controladoras del asma

Terapias de rescate del asma

Ubicaciones

Investigational Site Number 032004

Investigational Site Number 032003

Investigational Site Number 032002

Investigational Site Number 032001

Investigational Site Number 032006

Patrocinadores