El objetivo primario de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de dos formulaciones de teriparatida 20 mcg/día más calcio y vitamina D en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
II. Edad mayor o igual a 50 años y menor de 81 años.
III. Última menstruación al menos un año antes de la firma del consentimiento informado.
IV. Osteoporosis, definida por la presencia de:
DMO por DEXA con T-score de -2,5 o inferior en columna lumbar, o T-score en columna lumbar, cuello femoral o cadera total de -2,0 o inferior, junto con una o más fracturas vertebrales documentadas mediante radiografías laterales de columna.
V. Haber firmado el consentimiento informado.
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VII. Anemia (hematocrito < 32%).
VIII. Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma basocelular) o radioterapia.
IX. Enfermedad cardiopulmonar grave, incluyendo cardiopatía coronaria: angina inestable, insuficiencia cardíaca clase III o IV, o cualquier otra condición que el investigador considere que pueda impedir la participación segura y la finalización de los procedimientos del protocolo.
X. Enfermedad psiquiátrica grave que, a juicio del investigador, impida otorgar el consentimiento informado adecuado o completar los procedimientos del estudio.
XI. Abuso excesivo de alcohol o sustancias que, a juicio del investigador, impida otorgar el consentimiento informado o completar adecuadamente los procedimientos del protocolo.
XII. Enfermedad ósea congénita o adquirida distinta de la osteoporosis (incluyendo osteomalacia, hiperparatiroidismo o enfermedad de Paget).
XIII. En cuanto al antecedente de ingesta de bisfosfonatos orales: tras la evaluación de adherencia adecuada (cumplimiento mayor al 75%), si la paciente recibió seis meses de tratamiento, debe tener un período libre de bisfosfonatos de seis meses. Si tomó más de seis meses, el período libre de bisfosfonatos debe ser de 12 meses.
XIV. Uso actual o en los últimos 3 meses previos al ingreso al estudio de estrógenos, moduladores selectivos de los receptores de estrógenos o calcitonina en dosis terapéuticas.
XV. Uso actual de corticosteroides sistémicos (orales o parenterales) por más de 14 días en los últimos 6 meses. Se permite el uso de estrógenos vaginales e isoflavonas.
XVI. Uso actual o previo de teriparatida, otros análogos de PTH en parches o inyectables, estroncio, flúor o cualquier bisfosfonato intravenoso en dosis terapéutica. XVII. Hipersensibilidad conocida a productos farmacéuticos derivados de células bacterianas. XVIII. Hipersensibilidad a la teriparatida o a alguno de sus excipientes. XIX. Nefrolitiasis o urolitiasis activa, a criterio del investigador, en los 5 años previos a la aleatorización.
XX. Enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de malabsorción o cualquier signo de malabsorción intestinal de calcio.
XXI. Tratamiento con andrógenos o esteroides anabólicos en los 6 meses previos a la aleatorización.
XXII. Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, contraindique el tratamiento con un fármaco en investigación.
XXIII. Tratamiento con derivados de cumarina e indandiona en los 3 meses previos a la aleatorización, o tratamiento con heparinas (a dosis > 10.000 U/día) por más de 30 días en los 6 meses previos a la aleatorización.
XXIV. Tratamiento con cualquier otro fármaco con efecto conocido sobre el metabolismo óseo, en dosis terapéuticas, en los 6 meses previos a la aleatorización.
XXV. Tratamiento con un fármaco en investigación durante el mes previo a la aleatorización.
I. Sexo femenino.
Criterios de exclusión
I. Fosfatasa alcalina ósea en sangre por encima del límite normal sin explicación.
II. Enfermedad hepática (AST o ALT > 2 x LSN). III. Enfermedad renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dl) y/o clearance de creatinina < 30 ml/min. IV. Hipercalcemia ([Ca] > 10,5 mg/dl). Los pacientes con PTH elevada en presencia de calcio corregido por albúmina dentro de valores normales pueden ser reevaluados.
V. PTH elevada en sangre ([PTH] > 65 pg/ml). Los pacientes con PTH elevada en presencia de calcio corregido por albúmina dentro de valores normales pueden ser reevaluados.
Intervenciones
drug
Teriparatida (origen ADNr)
Ubicaciones
Instituto de Investigaciones Metabolicas
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina
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