BAX 326 (Factor IX Recombinante): Estudio de Fase 3, Prospectivo, Multicéntrico para Evaluar la Eficacia y Seguridad en Pacientes Previamente Tratados con Hemofilia B Grave (Nivel de FIX < 1%) o Moderadamente Grave (Nivel de FIX 1-2%) Sometidos a Procedimientos Quirúrgicos u Otros Procedimientos Invasivos

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01507896Tipo: INTERVENTIONALInicio: 19 de dic de 2011Fin estimado: 15 de may de 2014

Resumen

El propósito del estudio es evaluar la eficacia hemostática y la seguridad de BAX 326 en sujetos con hemofilia B grave (nivel de FIX < 1%) o moderadamente grave (nivel de FIX 1-2%) sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores o menores, electivos o de urgencia, dentales u otros procedimientos invasivos.

Elegibilidad

Edad mínima: 12 YearsEdad máxima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

El participante y/o su representante legal ha/han proporcionado voluntariamente el consentimiento informado firmado.
El participante tiene hemofilia B grave (nivel de FIX < 1%) o moderadamente grave (nivel de FIX 1-2%) (basado en el ensayo de tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) de una etapa), según evaluación en el tamizaje en el laboratorio central.
El participante requiere cirugía.
El participante ha sido tratado previamente con concentrado(s) de FIX plasmático y/o recombinante durante un mínimo de 150 días de exposición.
El participante no presenta evidencia de antecedentes de inhibidores de FIX.
El participante es inmunocompetente, evidenciado por un recuento de CD4 ≥ 200 células/mm3.
El participante es negativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) o es HIV+ con una carga viral < 200 partículas/µL ~ < 400.000 copias/mL.

Criterios de exclusión

El participante tiene antecedentes de inhibidores de FIX con un título ≥ 0,6 Unidades Bethesda (UB) (determinado por la modificación Nijmegen del ensayo Bethesda o el ensayo utilizado en el laboratorio local correspondiente) en cualquier momento previo al tamizaje.
El participante presenta un inhibidor de FIX detectable en el tamizaje, con un título ≥ 0,6 Unidades Bethesda (UB) determinado por la modificación Nijmegen del ensayo Bethesda en el laboratorio central.
El participante tiene antecedentes de reacción alérgica o evidencia de enfermedad trombótica en curso o reciente, fibrinólisis o coagulación intravascular diseminada (CID).
Hipersensibilidad conocida a proteínas de hámster o furina recombinante.
Evidencia de enfermedad trombótica en curso o reciente, fibrinólisis o coagulación intravascular diseminada (CID).
Función renal anormal.
Hepatopatía crónica grave.
Enfermedad hepática activa con niveles de ALT o AST > 5 veces el límite superior de lo normal.
Diagnóstico de un defecto hemostático hereditario o adquirido distinto de la hemofilia B.
Recuento plaquetario < 100.000/mL.

Intervenciones

biological

Factor IX recombinante

Luego de una dosis de carga con BAX326, los participantes recibirán BAX326 como infusión en bolo. El régimen de tratamiento será determinado por la intensidad y duración del desafío hemostático y el estándar de atención de la institución. La dosis se ajustará para elevar la concentración de FIX a al menos 80%-100% de lo normal para cirugías mayores y a al menos 30%-60% de lo normal para cirugías menores.

Ubicaciones

Instituto de Hematología y Medicina Clínica Rubén Dávoli

Rosario, Argentina

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