Estudio de Fase 3 Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de barzolvolimab en Pacientes con Urticaria Crónica Espontánea que Permanecen Sintomáticos a Pesar del Tratamiento con Antihistamínicos H1 (EMBARQ-CSU1)

Descripción detallada

Este es un estudio global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de Fase 3, que investiga la eficacia, seguridad y tolerabilidad de barzolvolimab en participantes adultos con Urticaria Crónica Espontánea (UCE) que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1 de segunda generación no sedantes a 1-4 veces la dosis aprobada localmente. Hay un período de selección de hasta 4 semanas, seguido de un período de tratamiento controlado con placebo de 24 semanas, un período de tratamiento activo de 28 semanas en el que todos los participantes reciben barzolvolimab, seguido de un período libre de tratamiento de 16 semanas. Aproximadamente 915 participantes adultos (610 en los brazos activos y 305 en el brazo placebo) serán asignados aleatoriamente a los brazos de tratamiento.