Estudio de Fase III, abierto, aleatorizado, de 3 brazos, paralelo, multicéntrico, de savolitinib más durvalumab versus sunitinib y durvalumab en monoterapia en carcinoma de células renales papilares irresecable y localmente avanzado o metastásico con activación de MET (SAMETA)

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase III, aleatorizado, abierto, de 3 brazos, multicéntrico e internacional que evalúa la eficacia y seguridad de savolitinib más durvalumab comparado con sunitinib en participantes con CRCP irresecable y localmente avanzado o metastásico con activación de MET (sin comutaciones de FH concomitantes), que no hayan recibido terapia anticancerosa sistémica previa en el contexto metastásico. El estudio también investigará la contribución de durvalumab a la combinación de savolitinib más durvalumab. Aproximadamente 200 participantes serán aleatorizados en una proporción 2:1:1 a uno de los siguientes grupos de intervención: savolitinib (600 mg, oral, una vez al día) más durvalumab (1500 mg IV cada 4 semanas), sunitinib (50 mg, oral, una vez al día durante 4 semanas consecutivas, seguido de un intervalo libre de sunitinib de 2 semanas, cada 6 semanas), o durvalumab en monoterapia (1500 mg IV cada 4 semanas). Los participantes continuarán recibiendo la intervención del estudio hasta que se objetive progresión radiológica según RECIST 1.1 evaluada por el investigador, se presente toxicidad inaceptable, se retire el consentimiento o se cumpla otro criterio de discontinuación. Dependiendo de la terapia posterior preferida, los participantes aleatorizados al brazo de durvalumab en monoterapia podrán cambiar a savolitinib en combinación con durvalumab al momento de la progresión radiológica objetiva evaluada por el BICR según RECIST 1.1, sin terapia anticancerosa sistémica intermedia tras la discontinuación de durvalumab en monoterapia.