Estudio de búsqueda de dosis de vilanterol (VI) en polvo para inhalación en niños de 5 a 11 años con asma en tratamiento de base con corticosteroides inhalados

Este es un estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, en niños de 5 a 11 años con asma persistente no controlada. Los sujetos que ingresen al período de preinclusión suspenderán su medicación actual para el asma y recibirán propionato de fluticasona (PF) abierto 100 mcg dos veces al día mediante DISKUS/ACCUHALER y salbutamol/albuterol según necesidad para usar durante el período de preinclusión y tratamiento doble ciego. En la visita 3, los sujetos que cumplan los criterios de elegibilidad para la aleatorización recibirán vilanterol (6,25 mcg, 12,5 mcg o 25 mcg) o placebo mediante el Inhalador Novedoso de Polvo Seco (INPS) una vez al día durante 4 semanas, además de propionato de fluticasona abierto dos veces al día durante el período de tratamiento. Los criterios de valoración primarios consisten en el cambio desde el inicio en el PEF valle (prebroncodilatador y predosis) en la visita clínica al final del período de tratamiento de 28 días en todos los sujetos. Las evaluaciones de seguridad incluyen eventos adversos, exámenes orofaríngeos, química clínica, ECG de 12 derivaciones y signos vitales. Se tomarán muestras de sangre de todos los sujetos para análisis farmacocinético para determinar las concentraciones plasmáticas de vilanterol en intervalos de tiempo específicos relativos a la dosis del fármaco del estudio.