Objetivo primario: Demostrar la superioridad de sotagliflozina 400 miligramos (mg) frente a placebo en cuanto a la reducción de hemoglobina A1c (HbA1c) a la semana 26 en participantes con diabetes tipo 2 que presentan control glucémico inadecuado e insuficiencia renal grave. Objetivos secundarios: * Evaluar los efectos de sotagliflozina 200 mg frente a placebo según el cambio desde el valor basal en HbA1c. * Evaluar los efectos de sotagliflozina 400 mg y 200 mg frente a placebo. * Evaluar la seguridad de sotagliflozina 400 mg y 200 mg frente a placebo.
La duración del estudio es de hasta 60 semanas, que incluyen 4 semanas previas a la aleatorización, 52 semanas de tratamiento aleatorizado y una visita 4 semanas después de completar el período de tratamiento aleatorizado.
Comprimido de placebo (idéntico en apariencia a sotagliflozina 200 mg) por vía oral, una vez al día.
Sotagliflozina 200 mg, comprimido, por vía oral, una vez al día.
Buenos Aires, Argentina
Launs Este, Argentina
Mar del Plata, Argentina