El objetivo del estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de una dosis inicial reducida de ribociclib de 400 mg en combinación con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo (IANE) (letrozole o anastrozole) para el tratamiento de mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado (CMAv) positivo para receptor hormonal (RH-positivo) y negativo para HER2 que no hayan recibido terapia previa para enfermedad avanzada. Las mujeres premenopáusicas debían recibir goserelin en ambos brazos de tratamiento.
Los pacientes fueron asignados en la visita Ciclo 1 Día 1 a uno de los dos brazos de tratamiento siguientes en una relación 1:1: * Brazo experimental: Ribociclib 400 mg (2 comprimidos de 200 mg por vía oral) QD los Días 1 al 21 de un ciclo de 28 días, seguido de 7 días sin ribociclib (Días 22 al 28) en combinación con TE que consistía en: • Para mujeres posmenopáusicas: * Letrozole 2,5 mg por vía oral QD de manera continua o anastrozole 1 mg por vía oral QD de manera continua. • Para mujeres premenopáusicas: * Letrozole 2,5 mg por vía oral QD de manera continua o anastrozole 1 mg por vía oral QD de manera continua, combinado con goserelin 3,6 mg por vía subcutánea una vez cada 4 semanas. * Brazo control: Ribociclib 600 mg (3 comprimidos de 200 mg por vía oral) QD los Días 1 al 21 de un ciclo de 28 días, seguido de 7 días sin ribociclib (Días 22 al 28) en combinación con TE que consistía en: * Para mujeres posmenopáusicas: ~ Letrozole 2,5 mg por vía oral QD de manera continua o anastrozole 1 mg por vía oral QD de manera continua. * Para mujeres premenopáusicas: * Letrozole 2,5 mg por vía oral QD de manera continua o anastrozole 1 mg por vía oral QD de manera continua, combinado con goserelin 3,6 mg por vía subcutánea una vez cada 4 semanas. Los participantes recibieron tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad (documentada radiológicamente según los criterios RECIST 1.1), toxicidad inaceptable, fallecimiento o discontinuación del tratamiento del estudio por cualquier otra razón. Para los participantes que discontinuaron el tratamiento por razones distintas a la progresión documentada de la enfermedad, fallecimiento, pérdida de seguimiento o retiro del consentimiento, las evaluaciones tumorales continuaron realizándose hasta la progresión de la enfermedad, el fallecimiento, la pérdida de seguimiento o el retiro del consentimiento (seguimiento de eficacia postratamiento).
Ribociclib (a una dosis de 400 mg o 600 mg) QD por vía oral los días 1 al 21 de un ciclo de 28 días, seguido de 7 días sin ribociclib (días 22 al 28). Ribociclib se suministró como comprimidos de 200 mg en frascos de suministro individual por paciente.
Anastrozole 1 mg en comprimidos para uso oral QD de manera continua.
Letrozole 2,5 mg en comprimidos para uso oral QD de manera continua.
Goserelin 3,6 mg por vía subcutánea una vez cada 4 semanas (solo para mujeres premenopáusicas).
San Juan, Argentina