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Estudio Multicéntrico de Fase 2 de Ventana de Oportunidad, Abierto, para Evaluar Ganetespib en Mujeres con Cáncer de Mama

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT01677455Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de jul de 2012Fin estimado: 1 de ago de 2015

Oncología Endocrinología Obstetricia y Ginecología

Resumen

El objetivo de este estudio es determinar si ganetespib (STA-9090) es eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2+ o triple negativo que no hayan recibido tratamiento sistémico previo en el contexto metastásico.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Diagnóstico confirmado patológicamente de cáncer de mama invasivo.
Enfermedad en estadio IV.
Estado documentado de HER2 y receptores hormonales según protocolo; los pacientes ER/PR+ deben ser refractarios a al menos un tratamiento hormonal previo.
Estado funcional ECOG 0-1.
Enfermedad medible según RECIST (1.1).
Función hematológica adecuada según protocolo.
Función hepática adecuada según protocolo.
Función renal adecuada según protocolo.
Prueba de embarazo en suero negativa al inicio del estudio para pacientes en edad fértil.
Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión

Presencia de metástasis en el sistema nervioso central activas o no tratadas, según lo determinado por resonancia magnética/tomografía computada realizada durante la selección.
Neoplasias malignas activas distintas del cáncer de mama metastásico en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cérvix uterino o carcinoma basocelular o espinocelular de piel adecuadamente tratados.
El hueso como único sitio de enfermedad metastásica por cáncer de mama.
Radioterapia previa en el único área de enfermedad medible. NOTA: Se permite la radioterapia en un área limitada distinta del único sitio de enfermedad medible, si se recibió antes del inicio del tratamiento con ganetespib. Los pacientes deben haber completado el tratamiento y recuperado de todas las toxicidades agudas relacionadas con el tratamiento antes de la administración de la primera dosis de ganetespib.
Embarazo o lactancia.
Enfermedad cardíaca grave conocida.
Enfermedad intercurrente no controlada según protocolo.
Otra condición médica aguda o crónica grave, o anomalía que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados, o que a criterio del investigador haga al paciente inadecuado para su ingreso al estudio.

Intervenciones

drug

Ganetespib

Ganetespib 150 mg/m2 se administrará por vía intravenosa, dos veces por semana, durante tres semanas consecutivas de cada ciclo de 4 semanas.

Ubicaciones

Synta Pharmaceuticals Investigative Site

Córdoba, Argentina

Synta Pharmaceuticals Investigative Site

Rosario Santa Fe, Argentina

Patrocinadores

PrincipalSynta Pharmaceuticals Corp.

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