Estudio de Fase 2b, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar Peresolimab en Participantes Adultos con Artritis Reumatoide Moderada a Gravemente Activa

TerminadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT05516758Tipo: INTERVENTIONALInicio: 31 de ago de 2022Fin estimado: 17 de ene de 2025

Resumen

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de peresolimab en participantes adultos con artritis reumatoide moderada a gravemente activa.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

≥6 articulaciones dolorosas según el recuento de 68 articulaciones.
Tener diagnóstico de artritis reumatoide (AR) de inicio en la adultez de al menos 3 meses de evolución antes de la selección, según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010.
Tener AR moderada a gravemente activa en la visita de selección y en la basal, definida por la presencia de.
≥6 articulaciones inflamadas según el recuento de 66 articulaciones, y.
Haber tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 FAME sintético convencional (csDMARD), FAME biológico (bDMARD) o FAME sintético dirigido (tsDMARD).

Criterios de exclusión

Presentar AR de Clase IV según los criterios revisados del ACR.
Presentar una o más condiciones médicas concurrentes significativas a criterio del investigador, incluyendo, entre otras.
Diabetes o hipertensión arterial mal controladas.
Enfermedad renal crónica estadio IIIb, IV o V.
Insuficiencia cardíaca sintomática según la Clase II, III o IV de la New York Heart Association.
Infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 12 meses previos a la aleatorización.
Enfermedad pulmonar crónica grave, por ejemplo, que requiera oxigenoterapia.
Enfermedad inflamatoria crónica mayor o enfermedad del tejido conectivo distinta de AR, incluyendo, entre otras.
Lupus eritematoso sistémico.
Artritis psoriásica.
Espondiloartritis axial, incluidas la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiográfica.
Artritis reactiva.
Gota.
Esclerodermia.
Polimiositis.
Dermatomiositis.
Fibromialgia activa, o.
Esclerosis múltiple.

Intervenciones

drug

Peresolimab

Administrado por vía subcutánea (SC).

drug

Placebo

Administrado por vía subcutánea (SC).

Ubicaciones

Organizacion Medica de Investigacion

CABA, Buenos Aires, Argentina

Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research

Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina

CIPREC

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

APRILLUS Asistencia E Investigacion

CABA, Buenos Aires F.D., Argentina

Clinica Adventista Belgrano

CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina

Centro de Investigaciones Reumatológicas

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Centro de Investigaciones Médicas Tucuman

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Fundación Respirar

Buenos Aires, Argentina

Hospital Córdoba

Córdoba, Argentina

Instituto Medico Strusberg

Córdoba, Argentina

Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan

San Juan, Argentina

Patrocinadores

PrincipalEli Lilly and Company

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