Ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, estratificado y multicéntrico que compara la combinación de Nolvadex 20 mg y placebo con la combinación de Nolvadex 20 mg y ZD1839 (IRESSA™) 250 mg en pacientes con cáncer de mama metastásico y tumores con receptor de estrógeno (RE) y/o receptor de progesterona (RP) positivos

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT00229697Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de oct de 2003Fin estimado: 1 de jun de 2015

Resumen

Este estudio se lleva a cabo para determinar si ZD1839 es eficaz en el tratamiento del cáncer de mama metastásico en combinación con Nolvadex, y en caso afirmativo, cómo se compara con Nolvadex en monoterapia.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 130 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Adenocarcinoma metastásico de mama confirmado histológicamente (véase estadificación TNM, Apéndice I) con RE y/o RP positivos según determinación en los laboratorios locales de cada centro investigador (la verificación central del estado del RE se realizará después de que el paciente inicie el tratamiento).
Se requiere un bloque de tejido del sitio tumoral metastásico o primario.
Estado funcional (PS) de la OMS 0-2.
Los pacientes no deben estar embarazadas ni en período de lactancia. Se requiere una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días previos a la aleatorización si son pre o perimenopáusicas. Las pacientes posmenopáusicas se definen como.
Menopausia natural con última menstruación hace más de 1 año.
Ooforectomía inducida por radiación con última menstruación hace más de 1 año.
Menopausia inducida por quimioterapia con un intervalo de 1 año desde la última menstruación.
Niveles séricos de FSH y LH y niveles plasmáticos de estradiol en rango posmenopáusico para la institución.
Ooforectomía bilateral.

Criterios de exclusión

Los pacientes no pueden estar recibiendo terapia de reemplazo hormonal ni haber recibido quimioterapia previa para enfermedad metastásica.
Los pacientes tratados previamente con un inhibidor de tirosina quinasa o que presenten evidencia de enfermedad pulmonar intersticial activa no son elegibles.
Tratamiento con análogo de LH-RH.
Valores de laboratorio: bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el LSN en ausencia de metástasis hepáticas demostrables, o > 5 veces el LSN en presencia de metástasis hepáticas.
Función de médula ósea: recuento de leucocitos (WBC) < 1500/mm3.

Intervenciones

drug

Gefitinib

drug

Tamoxifeno

Ubicaciones

Research Site

Bahía Blanca, Argentina

Research Site

Ciudad de Buenos Aires, Argentina

Research Site

Córdoba, Argentina

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El Palomar, Argentina

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Resistencia, Argentina

Research Site

Rosario, Argentina

Research Site

San Miguel de Tucumán, Argentina

Research Site

Santa Fe, Argentina

Research Site

Vicente López, Argentina

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