Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de BKM120 con fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo y HER2 negativo que progresó durante o después del tratamiento con inhibidor de aromatasa

Descripción detallada

Las pacientes fueron aleatorizadas (1:1) para recibir buparlisib (100 mg/día) o placebo con fulvestrant (500 mg); la aleatorización fue estratificada por estado de activación de la vía PI3K (activada, no activada, desconocida, determinada en tejido tumoral de archivo) y estado de enfermedad visceral (presente o ausente). La evaluación tumoral se realizó 6 semanas después de la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas hasta la progresión radiológica (basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST] versión 1.1). Novartis tomó la decisión de no continuar con el desarrollo de buparlisib y de terminar los estudios en curso del programa. En consecuencia, el 19 de diciembre de 2016, Novartis notificó a todos los investigadores sobre la decisión de no continuar con el desarrollo de buparlisib en cáncer de mama. Como resultado, el estudio CBKM120F2302 fue terminado el 19 de abril de 2019 (última visita del último sujeto).