Estudio internacional, no aleatorizado, no intervencionista y multicéntrico para identificar y caracterizar pacientes con ERC y proteinuria elevada para posible participación en futuros estudios clínicos renales

CompletadoClinicalTrials.gov

ID: NCT05967806Tipo: OBSERVATIONALInicio: 31 de jul de 2023Fin estimado: 30 de ago de 2024

Resumen

El propósito del estudio D4325C00007 es identificar y caracterizar pacientes con ERC conocida o de diagnóstico reciente para su posible participación en futuros estudios clínicos renales, y obtener un panorama general sobre las opciones de tratamiento actuales para este grupo de pacientes en diferentes regiones.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 130 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Hombre o mujer con edad ≥ 18 años en el momento de la firma del consentimiento informado.
Manifestar interés en participar en un futuro estudio clínico de ERC.
TFGe ≥ 20 a \< 90 mL/min/1,73 m2 (TFGecr\[AS\], Sección 8.2.1) (Delgado et al 2022, Inker et al. 2021).
UACR ≥ 700 mg/g o UPCR ≥ 1000 mg/g según muestra de orina en el momento de la visita de selección.
Estar recibiendo terapia con inhibidor del SRAA (IECAs o ARA-II) a dosis estable durante al menos 4 semanas. Se admitirán excepciones a este requisito para los participantes que no toleren la terapia con inhibidor del SRAA.
Haber firmado y fechado el consentimiento informado escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterios de exclusión

Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la NYHA conocida en el momento de la inscripción.
Diabetes mellitus tipo 1 (DMT1) conocida.
Antecedentes conocidos de cualquier arritmia cardíaca potencialmente mortal (continua o paroxística).
Antecedentes conocidos de trasplante de órgano sólido.
Alergia/hipersensibilidad conocida o en curso, a criterio del investigador, a inhibidores del SGLT2 (por ejemplo, dapagliflozina, canagliflozina, empagliflozina) o antagonistas del receptor de endotelina (por ejemplo, ambrisentán, atrasentán, bosentán).
Enfermedades de transmisión hematógena conocidas según se especifica en el Apéndice B (categorías A y B).
Embarazo conocido en el momento de la visita o intención de quedar embarazada.
Nefritis lúpica, vasculitis por anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA), enfermedad de cambios mínimos, poliquistosis renal autosómica dominante (enfermedad renal poliquística), síndrome de Alport, pacientes en terapia de reemplazo renal, o síndrome nefrótico clínico con edema problemático.

Intervenciones

procedure

Evaluación

Extracción de sangre de 2 ml de volumen.

Ubicaciones

Research Site

Buenos Aires, Argentina

Research Site

Santa Fe, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAstraZeneca

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