Estudio de extensión multicéntrico, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de regímenes de comprimidos orales de tolvaptan en sujetos con enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD)

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01214421Tipo: INTERVENTIONALInicio: 26 de may de 2010Fin estimado: 29 de feb de 2016

Resumen

Demostrar si tolvaptan modifica la progresión de la ADPKD, medida por los cambios desde el valor basal (del Estudio 156-04-251) en el volumen renal total (TKV) y la función renal.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participantes que hubieran completado satisfactoriamente un estudio de tolvaptan en ADPKD o insuficiencia renal de fase 1, 2 o 3, con diagnóstico confirmado de ADPKD proveniente de estudios previos [ya sea 156-04-251 (NCT00428948) o 156-04-250 (NCT00413777), 156-06-260, 156-09-284 (NCT01336972), 156-09-285 (NCT01210560) y 156-09-290 (NCT01451827)].

Criterios de exclusión

Participantes imposibilitados de otorgar consentimiento informado por escrito.
Participantes (solo mujeres) con prueba de embarazo en orina positiva.
Participantes (hombres o mujeres) que no cumplieran con las precauciones reproductivas descritas en el formulario de consentimiento informado.
Participantes embarazadas o en período de lactancia.
Participantes imposibilitados de tomar medicamentos por vía oral.
Participantes con reacciones alérgicas a tolvaptan o a estructuras químicamente relacionadas, tales como las benzazepinas (benzazepril, conivaptan, mesilato de fenoldopam o mirtazapina).
Participantes con alteraciones en el reconocimiento de la sed o imposibilitados de acceder a líquidos.
Participantes con desequilibrios electrolíticos críticos, según criterio del investigador.
Participantes con hipovolemia significativa o en riesgo de padecerla, según criterio del investigador.
Participantes con anemia significativa, según criterio del investigador.
Participantes con antecedentes de abuso de sustancias (en los últimos 3 años).
Participantes que estuvieran recibiendo otras terapias experimentales (es decir, no comercializadas) o que participaran en otro estudio clínico con fármacos o dispositivos; se permitía la participación en el período de seguimiento sin tratamiento de otro ensayo de ADPKD con tolvaptan.
Participantes imposibilitados de completar evaluaciones por resonancia magnética (MRI) (por ejemplo, participantes con prótesis ferromagnéticas, clips para aneurismas, claustrofobia grave).
Participantes que hubieran recibido un antagonista de vasopresina (fuera de la participación previa en un estudio con tolvaptan).
Participantes imposibilitados de cumplir con el tratamiento antihipertensivo u otra terapia médica importante.
Participantes con diabetes avanzada.
Participantes que estuvieran recibiendo medicamentos o que presentaran una enfermedad que pudiera confundir las evaluaciones de los puntos finales (incluida la administración de terapias aprobadas con el propósito de afectar los quistes de la enfermedad renal poliquística [PKD]).

Intervenciones

drug

Tolvaptan

Comprimidos de 15 o 30 mg.

Ubicaciones

Otsuka Investigational Site

C.a.b.a., Buenos Aires, Argentina

Otsuka Investigational Site

Pilar, Buenos Aires, Argentina

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Buenos Aires, Argentina

Otsuka Investigational Site

Córdoba, Argentina

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Córdoba, Argentina

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