Resumen

El objetivo primario de este estudio es evaluar la eficacia de una dosis única IV de palonosetron comparada con una dosis única IV de ondansetron en la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios durante las 24 horas posteriores a la cirugía en niños desde recién nacidos hasta menores de 17 años sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos que requieren anestesia general intravenosa. El objetivo secundario es evaluar la seguridad y tolerabilidad del palonosetron IV en pacientes pediátricos.

Elegibilidad

Edad máxima: 16 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Paciente de sexo masculino o femenino con edad desde recién nacido a término hasta menor de 17 años.
Paciente hospitalizado o ambulatorio programado para someterse a uno de los siguientes procedimientos.
Cirugía de oído, nariz y garganta (p. ej., amigdalectomía, adenoidectomía, miringotomía).
Cirugía ocular (p. ej., estrabismo, vitreoretinal, cirugía de cataratas).
Cirugía urológica (p. ej., orquidopexia, varicocele).
Cirugía plástica reconstructiva (p. ej., labio leporino/paladar hendido, procedimientos de quemaduras que afectan el cuero cabelludo).
Reparación de hernia.
Cirugía ortopédica (p. ej., deformidades de pie y tobillo, cirugías artroscópicas, cirugía de LCA).
Cirugía cardíaca.
Neurocirugía.
El paciente está programado para someterse a cirugía que requiere anestesia general intravenosa.
El paciente está programado para recibir óxido nitroso durante la fase de mantenimiento de la anestesia.
El paciente pesa al menos 3,2 kg.
Estado físico ASA I, II o III.
Los pacientes fértiles (masculinos o femeninos) deben utilizar métodos anticonceptivos confiables.
Las pacientes femeninas que hayan alcanzado la menarca deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección (Visita 1) y en la visita de tratamiento del estudio (Visita 2).
Para pacientes con insuficiencia hepática conocida: en opinión del Investigador, la insuficiencia no pone en riesgo la seguridad del paciente durante el estudio.
Para pacientes con insuficiencia renal conocida: en opinión del Investigador, la insuficiencia no pone en riesgo la seguridad del paciente durante el estudio.

Criterios de exclusión

Mujeres en período de lactancia.
Paciente de ≤ 6 años que haya recibido algún fármaco en investigación dentro de los 90 días previos al Día 1, o paciente de > 6 años que haya recibido algún fármaco en investigación dentro de los 30 días previos al Día 1, o que se espera que reciba fármacos en investigación antes de completar el estudio.
Paciente que haya participado en algún ensayo previo con palonosetron.
Antecedentes de alergia a alguno de los componentes o cualquier otra contraindicación para el uso de antagonistas del receptor 5-HT3.
Paciente que deba someterse a cirugía de urgencia.
Paciente programado para recibir anestesia regional (lumbar, epidural, espinal) sola o en combinación con anestesia general intravenosa.
Paciente programado para recibir anestesia con máscara laríngea.
Paciente programado para recibir propofol durante la fase de mantenimiento de la anestesia.
Paciente con enfermedad concomitante no controlada con tratamiento que, a criterio del Investigador, pueda comprometer el resultado de la cirugía.
Paciente con antecedentes de reflujo gastroesofágico (excepto para pacientes de hasta 12 meses).
Paciente con vómitos en curso por cualquier causa orgánica.
Paciente que haya experimentado vómitos, arcadas o náuseas dentro de las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio.

Intervenciones

drug

Palonosetron

Dosis única de palonosetron IV 1 mcg/kg (hasta una dosis total máxima de 0,075 mg).

drug

Placebo de Ondansetron

drug

Placebo de Palonosetron

drug

Ondansetron

Dosis única de ondansetron IV: * De 0 a 12 meses a 12 años: 0,1 mg/kg para ≤ 40 kg y 4 mg para > 40 kg; * De 13 años a menos de 17 años: 4 mg.

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Palonosetron

Placebo de Ondansetron

Placebo de Palonosetron

Ondansetron

Ubicaciones

CEMIC, Otorhinolaryngology Department

Istituto Medico Rio Cuarto

Patrocinadores