SPRING: Seguridad, eficacia y farmacocinética de tipranavir/r en pacientes HIV+ de diferente raza/género aleatorizados a monitoreo terapéutico de fármacos o atención estándar

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00440271Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de feb de 2007

Resumen

El objetivo principal de este estudio es: 1. Demostrar la seguridad y eficacia de tipranavir/ritonavir (TPV/r) en una población HIV+ racialmente diversa (hombres y mujeres) con experiencia en tres clases de fármacos (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN), inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINAN) e inhibidores de la proteasa (IP)) y resistencia documentada a más de un IP. 2. Determinar los datos farmacocinéticos en esta población racialmente y por género diversa. 3. Determinar la utilidad potencial del monitoreo terapéutico de fármacos (MTF) para mejorar los resultados de eficacia.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Adultos infectados por HIV-1, hombres y mujeres, de al menos 18 años de edad.
Recuento de linfocitos T CD4+ ≥ 50 células/mm3.
Carga viral de HIV-1 ≥ 1.000 copias/mL en el tamizaje.
Valores de laboratorio aceptables en el tamizaje que indiquen una función orgánica basal adecuada.
Con experiencia en tres clases de fármacos (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN), inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINAN) e inhibidores de la proteasa (IP)) (mínimo 3 meses de duración para cada clase) y con resistencia a más de un IP (en la prueba de resistencia del tamizaje). Los pacientes sin experiencia previa en ITINAN que presenten mutaciones de resistencia a ITINAN documentadas genotípicamente en pruebas de resistencia previas o en el tamizaje serían elegibles.
El régimen de tratamiento antirretroviral (ARV) del estudio debe consistir en TPV/r en combinación con un régimen de base optimizado (OBR) de 2 a 4 agentes: N(t)ITI (ITIAN o ITIN), enfuvirtida (ENF) y/o, donde esté disponible, un agente en investigación de acceso expandido (EAP) aprobado para el ensayo.
Historial médico aceptable con radiografía de tórax sin evidencia de enfermedad activa y electrocardiograma (ECG) sin anomalías clínicamente relevantes en el año previo al estudio.
Todas las pacientes de sexo femenino con potencial reproductivo utilizarán un método anticonceptivo de barrera confiable.

Criterios de exclusión

Hipersensibilidad conocida a tipranavir (TPV) o ritonavir (RTV).
Sin experiencia previa en medicación ARV.
Resistencia genotípica a TPV (definida como puntuación de mutación TPV > 7).
Pacientes con interrupción reciente del tratamiento, definida como ausencia de medicación antirretroviral (ARV) durante al menos 7 días consecutivos en el mes previo al tamizaje.
Uso previo de tipranavir.
Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o aneurisma intracraneal.
Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico, neurocirugía o traumatismo craneal en las 4 semanas previas al tamizaje.
Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva, sarcoma de Kaposi visceral y/o cualquier neoplasia maligna.
Cualquier enfermedad definitoria de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que no esté resuelta, sea sintomática o no esté estabilizada con tratamiento durante al menos 12 semanas en la visita de tamizaje.

Intervenciones

drug

tipranavir

drug

ritonavir

drug

Régimen de base optimizado (OBR)

Los pacientes recibieron entre dos y cuatro medicamentos antirretrovirales activos según los resultados de las pruebas de resistencia, como tratamiento de base, y continuaron con ellos durante toda la duración del ensayo.

Ubicaciones

1182.98.5405 CENTRO de INFECTOLOGIA y ASISTENCIA (CIAS)

Capital Federal ,Buenos Aires, Argentina

1182.98.5403 Centro Hospital Higa - Dr Oscar Alende

Mar del Plata, Argentina

1182.98.5402 Caici

Rosario, Argentina

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PrincipalBoehringer Ingelheim

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