Estudio de fase 3 de eficacia y seguridad de CT-P6 y Herc... | EligiMed

Estudio de fase 3 de eficacia y seguridad de CT-P6 y Herceptin como tratamiento neoadyuvante y adyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02162667Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de jun de 2014Fin estimado: 1 de oct de 2018

Resumen

Este estudio determinará si CT-P6 y Herceptin son equivalentes en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano sometidas a quimioterapia neoadyuvante. Nuestra hipótesis es que la tasa de respuesta patológica completa será equivalente en las pacientes tratadas con CT-P6 o Herceptin neoadyuvante. Las pacientes recibirán 8 ciclos de terapia sistémica neoadyuvante y hasta 10 ciclos de terapia en el contexto adyuvante.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Paciente con cáncer de mama de diagnóstico reciente confirmado histológicamente.
Paciente con cáncer de mama operable en estadio clínico I, II o IIIa según la 7.ª edición de la Estadificación del Cáncer de Mama del Comité Americano Conjunto sobre el Cáncer (AJCC).
Paciente con estado HER2 positivo confirmado localmente, definido como puntuación 3+ por inmunohistoquímica (IHQ).

Criterios de exclusión

Paciente con cáncer de mama bilateral.
Paciente que ha recibido tratamiento previo para el cáncer de mama, incluidos quimioterapia, terapia biológica, terapia hormonal, inmunoterapia, radioterapia o cirugía, incluida cualquier terapia previa con antraciclinas.

Intervenciones

drug

Trastuzumab

Trastuzumab 6 mg/kg continúa administrándose en ambos brazos después de la dosis de carga de 8 mg/kg.

Ubicaciones

Buenos Aires, Argentina

Córdoba, Argentina

Quilmes, Argentina

Rosario, Argentina

San Salvador de Jujuy, Argentina

Santa Rosa, Argentina

Patrocinadores

PrincipalCelltrion

ColaboradorNippon Kayaku Co., Ltd.

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