Estudio de fase 3b, aleatorizado, doble ciego de nivolumab combinado con ipilimumab versus nivolumab en monoterapia para pacientes con carcinoma de células renales avanzado no tratado previamente y factores de riesgo intermedio o desfavorable

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT03873402Tipo: INTERVENTIONALInicio: 21 de jun de 2019Fin estimado: 11 de mar de 2027

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de nivolumab combinado con ipilimumab en comparación con nivolumab en monoterapia en participantes con cáncer de riñón avanzado diseminado no tratado previamente.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

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Histological confirmation of renal carcinoma with clear cell component including participants who may have sarcomatoid features.
Advanced (not amenable to curative surgery or radiation therapy) renal cell carcinoma (RCC) or metastatic RCC (mRCC).
Measurable disease by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) criteria.
No prior systemic therapy for RCC
Must be intermediate or poor risk as per International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).

Criterios de exclusión

Any active central nervous system (CNS) metastases.
Active, known, or suspected autoimmune disease.
Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 antibody, or any other agents specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways

Intervenciones

biological

Nivolumab

Specified dose on specified days

biological

Ipilimumab

Specified dose on specified days

other

Ipilimumab placebo

Specified dose on specified days

Ubicaciones

Local Institution - 0100

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0011

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0060

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0025

Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina

Local Institution - 0001

Viedma, Río Negro Province, Argentina

Local Institution - 0005

Córdoba, Argentina

Local Institution - 0002

San Juan, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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