postMONARCH: Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia de abemaciclib más fulvestrant versus placebo más fulvestrant en participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+, HER2- tras progresión con un inhibidor de CDK4 y 6 y terapia endocrina

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT05169567Tipo: INTERVENTIONALInicio: 11 de mar de 2022Fin estimado: 1 de dic de 2027

Oncología Endocrinología Obstetricia y Ginecología

Resumen

Este estudio evaluará el efecto de añadir abemaciclib a fulvestrant para el tratamiento del cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HR+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) que progresó o recayó tras tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6 y terapia endocrina. La participación podría extenderse hasta 5 años, dependiendo de la respuesta del participante y de su tumor.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Have a diagnosis of HR+, HER2- locally advanced or metastatic breast cancer
Have radiologic evidence of disease progression or recurrence either
On treatment with a CDK4/6 inhibitor with aromatase inhibitor (AI) as initial therapy for advanced disease, or
On/after treatment with a CDK4/6 inhibitor plus endocrine therapy (ET) administered as adjuvant therapy for early stage breast cancer
Must be deemed appropriate for treatment with ET
If female, have a postmenopausal status by natural or surgical means or by ovarian function suppression
Have Response Evaluable Criteria in Solid Tumors (RECIST) evaluable disease (measurable disease and/or nonmeasurable disease)
Have a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group scale (Oken et al. 1982)
Have adequate renal, hematologic, and hepatic organ function
Must be able to swallow capsules/tablets

Criterios de exclusión

Have visceral crisis, lymphangitic spread, or leptomeningeal carcinomatosis
Have symptomatic or untreated central nervous system metastasis
Have received any systemic therapy between disease recurrence/progression and study screening
Have received more than 1 line of therapy for advanced or metastatic disease.
Have received prior chemotherapy for metastatic breast cancer (MBC)
Have received prior treatment with fulvestrant, any investigational estrogen receptor (ER)-directed therapy (including selective ER degraders \[SERDs\] and non-SERDs), any phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K)-, mammalian target of rapamycin (mTOR)-, or protein kinase B (AKT)-inhibitor

Intervenciones

drug

Abemaciclib

Administered orally.

drug

Fulvestrant

Administered IM.

drug

Placebo

Administered orally.

Ubicaciones

Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias

CABA, Buenos Aires F.D., Argentina

Fundación Respirar

Buenos Aires, Buenos Air, Argentina

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)

Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina

Instituto Médico Río Cuarto

Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina

Centro Medico San Roque

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

CER San Juan

San Juan, Argentina

Patrocinadores

PrincipalEli Lilly and Company

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