Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, para Evaluar Sotatercept Añadido al Tratamiento de Base para Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) en Pacientes Recién Diagnosticados con HAP de Riesgo Intermedio y Alto

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar sotatercept añadido al tratamiento de base para HAP en participantes recién diagnosticados con HAP de riesgo intermedio o alto. Los participantes incluidos en el estudio tendrán un diagnóstico dentro de los 12 meses previos al tamizaje de HAP sintomática (Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), clasificada como clase funcional (CF) II o III) con presentación de HAP idiopática o hereditaria, HAP asociada a enfermedades del tejido conectivo (ETC), HAP inducida por fármacos o toxinas, HAP posterior a corrección de cortocircuito, o HAP que se presenta al menos 1 año después de la corrección de defectos cardíacos congénitos. A partir de la Enmienda 11, este estudio será cerrado para que todos los participantes elegibles puedan recibir sotatercept ya sea en el estudio de extensión MK-7962-004 (SOTERIA, NCT04796337) o mediante acceso comercial, si estuviera disponible. Todos los participantes elegibles completarán la visita de fin de tratamiento antes de inscribirse en el estudio de extensión o iniciar el producto comercial. Los participantes que no se incorporen al estudio de extensión ni inicien el producto comercial completarán la visita de fin de estudio.