FIRST BREATH: Reanimación Neonatal en Países en Desarrollo

Descripción detallada

La asfixia al nacer (definida como "falla para iniciar y mantener la respiración al nacer") ha sido identificada por la OMS como la causa más frecuente de muertes tempranas en todo el mundo, siendo responsable de aproximadamente el 20% de la mortalidad neonatal. Si bien la reanimación oportuna tras el nacimiento puede prevenir muchas de las muertes y reducir las discapacidades en los sobrevivientes de asfixia perinatal, la OMS ha concluido que la reanimación frecuentemente no se inicia o los métodos utilizados son inadecuados o incorrectos. El Programa de Reanimación Neonatal (NRP) ha sido universalmente aceptado en el mundo desarrollado, pero su difusión ha sido limitada en muchos países en desarrollo. La hipótesis principal de este ensayo controlado aleatorizado es que la implementación del NRP / Programa de Atención Esencial al Recién Nacido (ENC) de la OMS combinado, en comparación con la educación básica en atención neonatal para el personal de salud (solo ENC), resultará en una reducción de la mortalidad neonatal a los 7 días. El diseño del estudio incluirá la educación y capacitación del personal a nivel comunitario y la implementación de una intervención con NRP para garantizar la validez, exactitud y precisión de la estimación de los efectos del tratamiento. La hipótesis principal es que la implementación de los programas educativos del NRP resultará en una disminución de la mortalidad neonatal. El desenlace primario será una disminución de la mortalidad neonatal temprana (a los 7 días) por cualquier causa en las comunidades capacitadas con NRP en comparación con las comunidades no capacitadas. Los desenlaces secundarios incluirán la mortalidad neonatal temprana (a los 7 días) asociada a asfixia perinatal, mortalidad o encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) a los 7 días, necesidad de reanimación avanzada, puntaje de Apgar a los 5 minutos, así como la autoeficacia, los conocimientos, la competencia y el desempeño de los proveedores en reanimación neonatal. Este ensayo aleatorizado por conglomerados se realizará en comunidades de los sitios de la Red Global (GN). La mitad de las comunidades serán aleatorizadas a Capacitación e Intervención Temprana con NRP; la otra mitad será aleatorizada a Capacitación e Intervención Tardía. Se recolectarán datos de línea de base en ambos grupos para establecer datos basales que incluyan mortalidad neonatal y asfixia. Tras el período de recolección de datos basales, se capacitará al personal de salud con el programa de la OMS Manejo Integrado del Embarazo y el Parto: Guía para la Práctica Esencial de Atención durante el Embarazo, el Posparto y el Recién Nacido (2003): Programa de Atención Esencial al Recién Nacido (ENC), utilizando un sistema de formación de formadores. Tras esta capacitación, las comunidades serán aleatorizadas a Capacitación e Intervención Temprana o Tardía con ENC. Inicialmente, los sitios de Capacitación e Intervención Temprana tendrán un programa de formación de formadores en NRP. Tras un período de intervención de 12 meses (NRP vs. control), los proveedores de los sitios de Capacitación e Intervención Tardía recibirán capacitación en NRP. Sobre la base de los datos de mortalidad neonatal temprana (primeros 7 días tras el nacimiento) recolectados en preparación para este protocolo, se estima que hay 25 muertes neonatales por cada 1.000 nacidos vivos. El ensayo está diseñado para identificar una reducción del riesgo relativo de al menos el 20% (reducción del riesgo absoluto del 5%, es decir, 5/1.000 nacidos vivos, de 25/1.000 a 20/1.000 nacidos vivos) en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo control. El tamaño muestral necesario para la reducción del riesgo relativo del 20% será de al menos 32 comunidades con un promedio de más de 500 nacimientos por año; sin embargo, se planea aleatorizar al menos 40 comunidades para contemplar posibles abandonos. El período de enrolamiento propuesto para la intervención aleatorizada tendrá una duración de un año.