Demostrar que la combinación libre de budesonida e indacaterol es tan eficaz como fluticasona y salmeterol en pacientes con EPOC.

Elegibilidad

Edad mínima: 40 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes con antecedentes de al menos una exacerbación.
Debe obtenerse el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
Pacientes ambulatorios con EPOC estable de los grupos C y D según las Guías GOLD 2011.
Fumadores actuales o ex fumadores con antecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año.
Pacientes capaces de leer y completar los cuestionarios del estudio.

Criterios de exclusión

Pacientes con antecedentes de neoplasia maligna de cualquier órgano o sistema.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Pacientes que se encuentran en la fase activa de un programa supervisado de rehabilitación pulmonar.
Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días previos.
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio.
Antecedentes o diagnóstico actual de alteraciones electrocardiográficas (ECG).
Pacientes con diabetes tipo I o diabetes tipo II no controlada, incluyendo pacientes con antecedentes de niveles de glucemia sistemáticamente fuera del rango normal.
Pacientes que no hayan obtenido un resultado espirométrico aceptable en la Visita 1.
Pacientes con índice de masa corporal (IMC) mayor de 40 kg/m².
Pacientes con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón.
Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante la administración del tratamiento del estudio.
Pacientes que no mantienen ciclos regulares de día/noche y vigilia/sueño (p. ej., trabajadores nocturnos).
Pacientes no controlados o inestables bajo la terapia permitida que, a criterio del investigador, presenten alteraciones clínicamente significativas renales, cardiovasculares, neurológicas, endocrinas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, hepáticas o hematológicas que puedan interferir con la evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento del estudio.
Pacientes que requieren oxigenoterapia por hipoxemia crónica.
Pacientes que hayan tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas previas a la Visita 1.
Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, p. ej., tuberculosis pulmonar, bronquiectasias, sarcoidosis, trastorno pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar.
Pacientes con diagnóstico conocido de deficiencia de alfa-1 antitripsina.
Pacientes con antecedentes de cirugía pulmonar.

Intervenciones

drug

Budesonida

Budesonida 400 mcg dos veces al día mediante dispositivo Breezhaler®

drug

Fluticasona

Fluticasona 250 mcg dos veces al día mediante dispositivo Accuhaler®

drug

Indacaterol

Indacaterol 150 mcg una vez al día mediante dispositivo Breezhaler®

drug

Salmeterol

Salmeterol 50 mcg dos veces al día mediante dispositivo Diskus®

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

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Caba, Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

Florida, Buenos Aires, Argentina

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La Plata, Buenos Aires, Argentina

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Vicente López, Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

Zárate, Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

Ciudad Autonoma de Bs As, Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina

Novartis Investigative Site

Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina

Novartis Investigative Site

Salta, Salta Province, Argentina

Estudio de 24 Semanas para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Combinación budesonida / indacaterol vs. fluticasona / salmeterol en Pacientes con EPOC

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Budesonida

Fluticasona

Indacaterol

Salmeterol

Ubicaciones

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