Estudio de Fase 3, Prospectivo, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de VGX-3100 Administrado por Vía Intramuscular Seguido de Electroporación con CELLECTRA™ 5PSP para el Tratamiento de la Lesión Intraepitelial Escamosa de Alto Grado (HSIL) de Cérvix Relacionada con HPV-16 y/o HPV-18

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT03721978RENIS: IS002643Tipo: INTERVENTIONALInicio: 28 de feb de 2019Fin estimado: 15 de sept de 2022

Gastroenterología Obstetricia y Ginecología

Resumen

HPV-303 es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de VGX-3100 administrado por vía intramuscular (IM) seguido de electroporación (EP) con CELLECTRA™ 5PSP en mujeres adultas con lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL) confirmadas histológicamente (neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 [CIN2] o grado 3 [CIN3]) del cuello uterino, asociadas con el virus del papiloma humano (HPV-16) y/o HPV-18.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Mujeres de 18 años de edad o mayores.
Electrocardiograma (ECG) de selección normal.
Infección cervical confirmada con tipos HPV 16 y/o 18 en la visita de selección.
Muestra de tejido cervical/portaobjetos proporcionada al Comité de Adjudicación de Patología del estudio para diagnóstico, programada para ser recolectada dentro de las 10 semanas previas a la fecha prevista de la primera dosis del medicamento del estudio.
Evidencia histológica confirmada de HSIL cervical en la visita de selección.
El investigador debe considerar a la participante una candidata adecuada para el procedimiento especificado en el protocolo requerido en la Semana 36.
Con respecto a su capacidad reproductiva, debe ser posmenopáusica o haber sido sometida a esterilización quirúrgica, o estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo con una tasa de fallo menor al 1% anual cuando se usa de manera consistente y correcta, desde la visita de selección hasta la Semana 36.

Criterios de exclusión

Evidencia microscópica o macroscópica de adenocarcinoma in situ (AIS), neoplasia intraepitelial vulvar, vaginal o anal de alto grado, o cáncer invasivo en cualquier muestra histopatológica en la visita de selección.
Lesión(es) cervical(es) que no puede(n) visualizarse completamente en la colposcopía.
Antecedente de legrado endocervical (LEC) que mostró HSIL cervical indeterminado o insuficiente para diagnóstico.
Tratamiento para HSIL cervical dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
Embarazo, lactancia o consideración de quedar embarazada durante el estudio.
Antecedente de vacunación terapéutica previa contra HPV.
Inmunosupresión como resultado de una enfermedad subyacente o de un tratamiento.
Recepción de cualquier vacuna no perteneciente al estudio y no viva dentro de las 2 semanas previas al Día 0.
Recepción de cualquier vacuna no perteneciente al estudio y viva dentro de las 4 semanas previas al Día 0.
Enfermedad o condición médica clínicamente significativa, médicamente inestable, actual o con antecedentes, que a juicio del investigador pudiera poner en riesgo la seguridad de la participante, interferir con las evaluaciones del estudio o con la evaluación de los puntos finales, o afectar de otro modo la validez de los resultados del estudio.
Presencia de trastorno hemorrágico o de coagulación agudo o crónico que contraindique las inyecciones IM, o uso de anticoagulantes dentro de las 2 semanas previas al Día 0.
Participación en un estudio intervencionista con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días previos a la firma del consentimiento informado.
Menos de dos sitios aceptables disponibles para inyección IM.

Intervenciones

biological

VGX-3100

1 mililitro (mL) de VGX-3100 inyectado por vía IM.

biological

Placebo equivalente

1 mL de placebo equivalente inyectado por vía IM.

device

CELLECTRA™-5PSP

CELLECTRA™-5PSP utilizado para EP tras la inyección IM de VGX-3100.

Ubicaciones

Instituto de Ginecología

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Hospital Italiano de Buenos Aires

Buenos Aires, Argentina

DIM Clinica Privada

Ramos Mejía, Argentina

Patrocinadores

PrincipalInovio Pharmaceuticals

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