El objetivo del ensayo es demostrar que la terapia profiláctica con BAY81-8973 administrada 2 a 3 veces por semana es superior al tratamiento a demanda con BAY81-8973 en pacientes con hemofilia A grave. La hipótesis es que la profilaxis resultará en un menor número de episodios hemorrágicos en comparación con el tratamiento a demanda.
Los participantes recibieron tratamiento a demanda con rFVIII (BAY81-8973) cuantificado por CS/EP (ensayo de sustrato cromogénico según la Farmacopea Europea) durante 6 meses y por CS/ADJ (ensayo de sustrato cromogénico ajustado al ensayo de una etapa) durante 6 meses, en secuencia según la aleatorización.
Los participantes recibieron tratamiento profiláctico a dosis baja de 20, 25 o 30 UI/kg dos veces por semana con rFVIII (BAY81-8973) cuantificado por CS/EP durante 6 meses y por CS/ADJ durante 6 meses, en secuencia según la aleatorización.
Los participantes recibieron tratamiento profiláctico a dosis alta de 30, 35 o 40 UI/kg tres veces por semana con rFVIII (BAY81-8973) cuantificado por CS/EP durante 6 meses y por CS/ADJ durante 6 meses, en secuencia según la aleatorización.
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina
Corrientes, Corrientes Province, Argentina
Rosario, Santa Fe Province, Argentina