Ensayo abierto, aleatorizado de Fase III de BMS-936558 (nivolumab) versus docetaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso metastásico tratado previamente

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01673867Tipo: INTERVENTIONALInicio: 2 de nov de 2012Fin estimado: 17 de dic de 2021

Resumen

El propósito del estudio es comparar la supervivencia global de BMS-936558 (nivolumab) frente a docetaxel en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso después del fracaso de una quimioterapia previa basada en platino.

Descripción detallada

CheckMate 057: Evaluación del ensayo clínico de nivolumab y la vía de puntos de control 057.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Hombres y/o mujeres ≥18 años de edad.
Sujetos con NSCLC no escamoso documentado histológica o citológicamente que presenten enfermedad en estadio IIIB/IV o enfermedad recurrente o progresiva tras terapia multimodal (radioterapia, resección quirúrgica o quimiorradioterapia definitiva para enfermedad localmente avanzada) y que recibirán el tratamiento del estudio como segunda o tercera línea de tratamiento para la enfermedad avanzada.
Recurrencia o progresión de la enfermedad durante o después de un régimen previo de quimioterapia dobleta basada en platino para enfermedad avanzada o metastásica.
Enfermedad medible por Tomografía Computada (TC)/Resonancia Magnética (RM) según criterios RECIST 1.1.
Estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
Debe estar disponible un bloque de tejido tumoral incluido en parafina fijado con formalina (FFPE) o portaobjetos sin teñir de muestra tumoral (archivada o reciente) para evaluación de biomarcadores. Las muestras deben ser recibidas por el laboratorio central antes de la aleatorización. La biopsia debe ser escisional, incisional o con aguja gruesa; la punción con aguja fina es insuficiente.

Criterios de exclusión

Se excluyen los sujetos con metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas. Los sujetos son elegibles si las metástasis del SNC son asintomáticas o han sido tratadas y los sujetos han vuelto neurológicamente a su estado basal durante al menos 2 semanas previas a la inscripción. Además, los sujetos deben estar sin corticosteroides o con una dosis estable o decreciente de ≤10 mg diarios de prednisona (o equivalente).
Sujetos con meningitis carcinomatosa.
Sujetos con enfermedad autoinmune activa o con antecedentes recientes de enfermedad autoinmune conocida o sospechada. Se permite la inscripción de sujetos con diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo que solo requiere reemplazo hormonal, o trastornos cutáneos (vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieren tratamiento sistémico.
Sujetos que requieren tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
Terapia previa con anticuerpos anti-muerte programada-1 (anti-PD-1), anti-ligando 1 de muerte celular programada (anti-PD-L1), anti-ligando 2 de muerte celular programada (anti-PD-L2), anti-cúmulo de diferenciación 137 (anti-CD137) o anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA-4) (incluido ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de células T o a las vías de puntos de control).
Tratamiento previo con docetaxel.
Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 14 días previos a la primera administración del tratamiento del estudio.

Intervenciones

biological

Nivolumab

drug

Docetaxel

Ubicaciones

Local Institution - 0010

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0057

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0124

Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0011

Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0125

La Rioja, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

Ensayo abierto, aleatorizado de Fase III de BMS-936558 (n... | EligiMed