Name: Estudio de Fase 3, de 52 semanas, abierto, de un solo brazo, para investigar la eficacia y seguridad de mepolizumab SC en participantes de 6 a 17 años con síndrome hipereosinofílico
Published: 2026-03-15T22:51:55.881Z

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de mepolizumab en niños y adolescentes con síndrome hipereosinofílico (HES) que están recibiendo tratamiento estándar de atención (SoC).

Elegibilidad

Edad mínima: 6 YearsEdad máxima: 17 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Masculino y/o femenino.
El participante debe tener entre 6 y 17 años inclusive al momento de la Selección (Visita 1).
Participantes con diagnóstico de HES por al menos 6 meses previos a la inscripción (Visita 2).
Antecedentes de 2 o más brotes de HES en los 12 meses previos a la Selección (Visita 1).
Los participantes deben presentar un recuento de eosinófilos en sangre ≥1000 células por microlitro (/mcL) en la Selección.
Los participantes deben estar recibiendo una dosis estable de terapia para HES durante las 4 semanas previas a la primera dosis de mepolizumab (Visita 2).
Consentimiento informado escrito firmado.

Criterios de exclusión

Participantes que hayan recibido tratamiento con un agente en investigación (biológico o no biológico) en los últimos 30 días o 5 semividas del fármaco, lo que sea mayor, previo a la inscripción (Visita 2).
Uso de vacunas candidatas contra la enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19) que no hayan recibido autorización/aprobación limitada, acelerada o completa, y que solo se utilicen en el marco de un ensayo clínico.
Participantes que actualmente estén participando en cualquier otro estudio clínico intervencionista.
Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier anticuerpo monoclonal (incluido mepolizumab).
Evidencia de anormalidad clínicamente significativa en el hemograma, bioquímica o análisis de orina de la muestra obtenida en la Selección (Visita 1), que pudiera poner en riesgo la seguridad del participante al participar en el estudio, según criterio del investigador.
HES con riesgo para la vida o comorbilidades de HES con riesgo para la vida.
Otras afecciones médicas concurrentes que puedan afectar la seguridad del participante.
Eosinofilia de significado desconocido.
Positividad para la translocación del gen fusión tirosina quinasa [FIP1L1-Receptor del Factor de Crecimiento Derivado de Plaquetas (PDGFRα) (F/P)].
Diagnóstico clínico de granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA).
Participantes con infecciones activas crónicas o en curso que requieran tratamiento sistémico, así como participantes que hayan experimentado infecciones clínicamente significativas por virus, bacterias u hongos dentro de las 4 semanas previas a la inscripción (Visita 2).
Participantes con infestación parasitaria preexistente en los 6 meses previos a la inscripción (Visita 2).
Participantes con inmunodeficiencia conocida (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana [HIV]), distinta de la explicada por el uso de corticosteroides orales (OCS) u otra terapia administrada para HES.
Participantes con antecedentes documentados de daño cardíaco clínicamente significativo previo a la Selección (Visita 1) que, a criterio del investigador, pudiera afectar la participación del sujeto en el estudio.
Participantes con antecedentes o diagnóstico actual de linfoma; participantes con neoplasia maligna actual o antecedentes previos de cáncer en remisión por menos de 12 meses antes de la Selección (Visita 1).
Participantes que no responden a OCS según la respuesta clínica o los recuentos de eosinófilos en sangre.
Participantes que hayan recibido mepolizumab previamente en los 4 meses anteriores a la inscripción (Visita 2).
Participantes que reciben corticosteroides sistémicos no orales en el período de 4 semanas previas a la inscripción (Visita 2).
Participantes que hayan recibido cualquier otro anticuerpo monoclonal dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea mayor, antes de la inscripción (Visita 2).

Estudio de Fase 3, de 52 semanas, abierto, de un solo brazo, para investigar la eficacia y seguridad de mepolizumab SC en participantes de 6 a 17 años con síndrome hipereosinofílico

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Mepolizumab

Ubicaciones

GSK Investigational Site

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