Ensayo de Fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico, d... | EligiMed

Ensayo de Fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de 3 brazos, de repotrectinib versus crizotinib en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) ROS1-positivo localmente avanzado o metastásico, sin exposición previa a inhibidores de tirosina quinasa (TKI) (TRIDENT-3)

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06140836Tipo: INTERVENTIONALInicio: 21 de dic de 2023Fin estimado: 15 de mar de 2027

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de repotrectinib y crizotinib en participantes con NSCLC ROS1-positivo localmente avanzado o metastásico, sin exposición previa a TKI.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participant has histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic NSCLC
Participant has a ROS1 gene rearrangement/fusion as detected by a local test.
At least 1 measurable lesion according to RECIST v1.1, as assessed by the investigator.
Participants must not be exposed previously with TKIs that demonstrated activities in ROS1-positive NSCLC
Up to 1 prior line of systemic treatment for NSCLC is permitted
ECOG Performance Status ≤ 2

Criterios de exclusión

Symptomatic brain metastases or symptomatic leptomeningeal involvement.
History of previous cancer requiring therapy within the previous 2 years, except for NSCLC under study, squamous cell or basal-cell carcinoma of the skin, or any in situ carcinoma that has been completely resected.
Known tumor targetable co-mutations or rearrangements
Clinically significant cardiovascular disease (either active or within 6 months prior to enrollment)

Intervenciones

drug

Repotrectinib

Specified dose on specified days

drug

Crizotinib

Specified dose on specified days

Ubicaciones

Local Institution - 0092

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Instituto Alexander Fleming

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0091

ABB, Buenos Aires F.D., Argentina

Local Institution - 0106

Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0207

Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0093

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

ColaboradorZai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

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