Estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con romosozumab en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01575834Tipo: INTERVENTIONALInicio: 15 de mar de 2012Fin estimado: 28 de dic de 2016

Endocrinología Traumatología y Ortopedia

Resumen

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con romosozumab es eficaz en la prevención de fracturas en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.

Elegibilidad

Edad mínima: 55 YearsEdad máxima: 90 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, definida como densidad mineral ósea (DMO) baja (puntaje T en la cadera total o cuello femoral de ≤ -2,50).

Criterios de exclusión

Puntaje T de DMO de ≤ -3,50 en la cadera total o el cuello femoral.
Antecedentes de fractura de cadera.
Cualquier fractura vertebral grave o más de 2 fracturas vertebrales moderadas, evaluadas por el centro de imágenes central a partir de radiografías laterales de columna.
Uso de agentes que afecten el metabolismo óseo.
Antecedentes de enfermedad metabólica o ósea (excepto osteoporosis).
Insuficiencia de vitamina D (se permite la repleción de vitamina D y la repetición del tamizaje).
Hiper- o hipocalcemia actual.
Hiper- o hipotiroidismo actual no controlado.
Hiper- o hipoparatiroidismo actual no controlado.

Intervenciones

drug

Romosozumab

Administrado mediante inyección subcutánea una vez al mes (QM)

drug

Placebo

Administrado mediante inyección subcutánea una vez al mes (QM)

drug

Denosumab

Administrado mediante inyección subcutánea una vez cada 6 meses (Q6M)

Ubicaciones

Research Site

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Research Site

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Research Site

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Research Site

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Research Site

Buenos Aires, Argentina

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Buenos Aires, Argentina

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