El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de pembrolizumab (MK-3475) en el tratamiento adyuvante de participantes adultos que han sido sometidos a nefrectomía y presentan carcinoma de células renales (CCR) con componente de células claras de riesgo intermedio-alto, riesgo alto o M1 sin evidencia de enfermedad (M1 SED). La hipótesis principal del estudio es que pembrolizumab es superior al placebo con respecto a la supervivencia libre de enfermedad (SLE), evaluada por el Investigador, en participantes masculinos y femeninos con CCR de riesgo intermedio-alto, riesgo alto y M1 SED.
Los participantes serán asignados para recibir el tratamiento del estudio hasta la recurrencia de la enfermedad, eventos adversos (EA) inaceptables, enfermedad intercurrente que impida la administración adicional del tratamiento, decisión del Investigador de retirar al participante, incumplimiento del tratamiento del estudio o de los requisitos del procedimiento, razones administrativas que requieran la cesación del tratamiento, o hasta que el participante haya recibido 17 ciclos de tratamiento del estudio (aproximadamente 1 año). Cada ciclo tiene una duración de 3 semanas. Con la Enmienda de Protocolo 02 (con fecha 4 de septiembre de 2019), los objetivos secundarios del estudio para la evaluación de los parámetros farmacocinéticos (FK) y la presencia de anticuerpos antifármaco (ADA) contra pembrolizumab fueron reclasificados como objetivos terciarios del estudio.
Infusión IV
Infusión IV
Viedma, Río Negro Province, Argentina
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
La Rioja, Argentina
Mendoza, Argentina
Rosario, Argentina
Rosario, Argentina
San Miguel de Tucumán, Argentina