Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de KarXT + KarX-EC en niños y adolescentes (de 5 a 17 años de edad) con irritabilidad asociada al trastorno del espectro autista

Aún no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT07284745Tipo: INTERVENTIONALInicio: 27 de feb de 2026Fin estimado: 5 de jul de 2029

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar KarXT + KarX-EC para el tratamiento de la irritabilidad asociada al autismo en niños y adolescentes.

Elegibilidad

Edad mínima: 5 YearsEdad máxima: 17 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participants must have a confirmed diagnosis of ASD, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the K-SADS-PL and must be experiencing symptoms of irritability.
Participants must have ABC-I ≥18 (C18 on the Irritability subscale of the ABC-I) and CGIS specific to irritability ≥4, at screening and baseline (Day 1).

Criterios de exclusión

Participants must not have a current primary DSM-5 diagnosis of bipolar disorder, including bipolar II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, major depressive episode as determined by clinical instrument, or post-traumatic stress disorder (PTSD).
Exception Include: Participants with comorbid ADHD, provided that attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is not the primary disorder, the participant is adequately treated and based on the investigator judgment the disorder is clinically stable.
Participants must not have history/presence of clinically significant disease or disorder that would jeopardize participant safety or validity of study results.
Participants must not have a risk for suicidal behavior, and any clinically significant abnormal laboratory test.

Intervenciones

drug

KarXT

Specified dose on specified days

drug

KarX-EC

Specified dose on specified days

drug

KarXT + KarX-EC Matching Placebo

Specified dose on specified days

Ubicaciones

Local Institution - 0046

La Plata, Buenos Aires, Argentina

Site 0046

Local Institution - 0048

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Site 0048

Local Institution - 0047

Córdoba, Argentina

Site 0047

Local Institution - 0288

Córdoba, Argentina

Site 0288

Local Institution - 0049

Mendoza, Argentina

Site 0049

Local Institution - 0140

Santiago del Estero, Argentina

Site 0140

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