Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de desmopresina cuando se administra perioperatoriamente a pacientes con cáncer de mama sometidas a cirugía como primer tratamiento, y seleccionar la dosis óptima para el desarrollo clínico del producto.

Descripción detallada

El cáncer de mama es una de las neoplasias malignas diagnosticadas con mayor frecuencia en mujeres, y su mortalidad está relacionada con la capacidad de las células tumorales para invadir y producir metástasis. Se postula que la manipulación tumoral durante la cirugía provoca la liberación de células tumorales hacia la circulación o el sistema linfático, y que estas células liberadas sobreviven gracias a la agregación entre ellas o con las plaquetas mediante la formación de una capa de fibrina sobre el émbolo. Las células tumorales que sobreviven el transporte a través de la circulación se unen a los vasos sanguíneos e invaden las paredes vasculares, formando metástasis. La interrupción de este proceso podría reducir la supervivencia de las células tumorales y, por ende, la formación de metástasis a partir de células de cáncer de mama en los pulmones u otros tejidos.

Elegibilidad

Edad mínima: 21 YearsEdad máxima: 60 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

A. Sujetos femeninos de 21 a 60 años de edad, que hayan firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
B. Diagnóstico histológico/citológico de carcinoma de mama obtenido al menos 21 días antes de la inclusión en el estudio.
C. Candidata a mastectomía radical que requiera resección de ganglios linfáticos axilares o ganglio centinela.
E. Función orgánica adecuada, definida por los siguientes parámetros.
D. En el caso de mujeres en edad fértil, deberá utilizarse un método anticonceptivo adecuado (dispositivo intrauterino, métodos de barrera o ligadura de trompas) durante todo el estudio. Las mujeres posmenopáusicas deberán tener la menopausia confirmada por parámetros bioquímicos.
Electrocardiograma (ECG) sin anomalías significativas, realizado dentro de los 14 días previos a la cirugía.
Los siguientes resultados de laboratorio, obtenidos 7 días antes de la cirugía.
Hemoglobina ≥ 11 g/dL.
Recuento total de glóbulos blancos ≥ 4.000/mm³.
Recuento total de neutrófilos ≥ 1.500/mm³.
Recuento de plaquetas dentro de los límites normales.
Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN o 2,5 x LSN en caso de metástasis hepáticas.
Transaminasas ALT/GPT y AST/GOT ≤ 1,5 x LSN.
Depuración de creatinina > 50 mL/min.
TC con contraste oral y endovenoso* de tórax, pelvis y abdomen, y centellograma óseo, realizados dentro de los 28 días previos a la cirugía. También son aceptables las imágenes tomadas hasta 90 días antes de la cirugía.
En caso de contraindicación para el contraste, se realizará TC sin contraste o RMN.
F. Sujeto con estado funcional (ECOG) = 0.

Criterios de exclusión

O. Pacientes que participen en otro estudio clínico o casos en los que hayan transcurrido menos de 4 semanas desde la participación en otro estudio clínico.
A. Cáncer de mama bilateral sincrónico. B. Síntomas de metástasis o evidencia de metástasis por imágenes: TC espiral de tórax, TC espiral de abdomen/pelvis, TC espiral/RMN de cerebro (en caso de signos de metástasis cerebrales) y centellograma óseo.
C. La paciente está embarazada o en período de lactancia. D. La paciente utiliza actualmente anticonceptivos hormonales o está bajo tratamiento hormonal. Sería elegible si los anticonceptivos orales fueran discontinuados o si el tratamiento hormonal finalizó 30 días antes de la cirugía y la paciente aceptó utilizar otro método anticonceptivo.
E. Pacientes con antecedentes o presencia de insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial, angina de pecho o arritmia cardíaca, enfermedad tromboembólica, diabetes tipo I o II, o cualquier coronariopatía subyacente detectada en las evaluaciones prequirúrgicas.
F. Pacientes con deterioro mental. G. Pacientes con hipersensibilidad conocida a DDAVP o vasopresina, o con enfermedad de von Willebrand (EvW) grave, definida por una actividad de FvW < 10 UI/dL, o EvW tipo 2B, definida por un aumento de la agregación plaquetaria inducida por ristocetina (RIPA) a bajas concentraciones de ristocetina, o con hemofilia.
H. Pacientes con antecedentes de convulsiones. I. Pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina < 50 mL/min calculada por la fórmula de Cockcroft-Gault), hiponatremia o antecedentes de hiponatremia.
J. Pacientes con síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética. K. Pacientes con serología positiva para el virus de la hepatitis B o C y/o HIV. L. Pacientes con enfermedad hepática conocida (cirrosis diagnosticada, enzimas hepáticas [GOT/GPT] > 1,5 x LSN, bilirrubina total > 1,5 x LSN).
M. Pacientes con infecciones activas. N. Pacientes con otras enfermedades malignas, con excepción de cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ, o cualquier otro tumor que haya recibido tratamiento adecuado y presente un período libre de enfermedad ≥ 5 años.

Administración perioperatoria de desmopresina en sujetos con cáncer de mama: estudio de fase IIa de escalada de dosis

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Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Desmopresina

Ubicaciones

Hospital Interzonal General De Agudos EvaPeron

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