El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) más pembrolizumab (MK-3475) en el tratamiento de participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio I o II (estadio IIB N0, M0) no resecado. La hipótesis principal del estudio es que SBRT más pembrolizumab prolonga la supervivencia libre de eventos (SLE) en comparación con SBRT más placebo (solución salina normal).
A partir de la enmienda 8 del protocolo, el estudio se detuvo debido a un análisis intermedio que no respaldó los criterios de valoración primarios y secundarios clave del estudio. Todos los participantes del estudio interrumpieron el tratamiento en curso con pembrolizumab/placebo y deben completar las visitas de fin de estudio y de seguimiento de seguridad.
La SBRT se administrará una vez cada 3 días durante 3, 4, 5 u 8 fracciones (según el tipo/localización del tumor; 45-70 Gray [Gy] en total) a lo largo de aproximadamente 2 semanas.
Pembrolizumab se administrará a 200 mg mediante infusión IV una vez cada 3 semanas durante un máximo de 17 ciclos (aproximadamente 1 año).
El placebo (solución salina normal) se administrará a 200 mg mediante infusión IV una vez cada 3 semanas durante un máximo de 17 ciclos (aproximadamente 1 año).
ABB, Buenos Aires F.D., Argentina
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
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Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Argentina
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