Resumen

BEATRIX (estudio de vacunación materna e infantil contra el estreptococo del grupo B). El propósito de este estudio es conocer la seguridad y el funcionamiento de la vacuna contra el estreptococo del grupo B (EGB) en mujeres embarazadas y sus bebés. Este estudio busca participantes embarazadas sanas: * de 49 años o menos. * entre las semanas 24 y 36 de gestación (la "edad gestacional" es un término médico que describe el avance del embarazo). * con ecografía fetal realizada sin observarse malformaciones fetales mayores. * con resultados negativos documentados para VIH, sífilis y hepatitis B. Todas las participantes del estudio recibirán únicamente 1 inyección en un brazo. Puede ser una vacuna conjugada de polisacáridos 6-valente contra el EGB (GBS6) o un placebo. El placebo es una sustancia inactiva utilizada para comparación; en este estudio, la inyección de placebo será solución salina (agua con sal). Las participantes embarazadas podrán participar en este estudio durante un máximo de 14 meses (6 meses después del parto), y sus bebés durante aproximadamente 12 meses tras el nacimiento. Las participantes embarazadas deberán visitar el centro de investigación al menos 3 o 4 veces, con posibilidad de realizar algunas visitas por teléfono. Se solicitará a un subgrupo de lactantes que participen en el estudio durante hasta 19 meses. Dicho subgrupo recibirá la vacuna que contiene toxoide diftérico y/o la vacuna antineumocócica según el plan de inmunización estándar de cada país, y se les extraerá sangre 1 mes después de completar las dosis primarias y/o de refuerzo (de niño pequeño).

Elegibilidad

Edad mínima: 1 DayEdad máxima: 49 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Healthy pregnant women ≤49 years of age who are between 24 0/7 and 36 0/7 weeks of gestation on the day of planned vaccination, with an uncomplicated, singleton pregnancy, and who have no known increased risk of complications.
Had a fetal anomaly ultrasound examination with no significant fetal abnormalities observed.
Documented negative human immunodeficiency virus (HIV) antibody test, syphilis test, and hepatitis B virus (HBV) surface antigen test during this pregnancy and prior to randomization.
Capable of giving personal signed informed consent.
Willing to give informed consent for her infant to participate in the study.
\- Evidence of a signed and dated ICD signed by the parent(s)/legally authorized representative or legal guardian

Criterios de exclusión

Prepregnancy body mass index (BMI) of \>40 kg/m2.
Current pregnancy complications or abnormalities that may increase the risk associated with the participation in and completion of the study.
Prior pregnancy complications or abnormalities that, based on the investigator's judgment, may increase the risk associated with the participation in and completion of the study.
History of microbiologically proven invasive disease caused by GBS in the current pregnancy.
A known or suspected infection during the current pregnancy that may increase the risk of complications in pregnancy (eg, active tuberculosis, syphilis, primary genital herpes simplex, malaria).
\- Children or grandchildren who are direct descendants of investigator site staff or sponsor and sponsor delegate employees directly involved in the conduct of the study.
\- Children with a known or suspected contraindication to any vaccine administered in the infant vaccine immunogenicity subset.
Refer to the study contact for further eligibility details

Intervenciones

biological

Multivalent Group B streptococcus vaccine

biological