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Estudio de Fase II, Abierto, Multicéntrico, de Brazo Único con GW572016 Oral como Terapia en Agente Único en Sujetos con Cáncer de Mama Avanzado o Metastásico que han Progresado durante Regímenes que Contienen HERCEPTIN

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT00062686Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de nov de 2003Fin estimado: 1 de feb de 2005

Resumen

Este estudio fue diseñado para determinar la eficacia de un inhibidor dual de quinasas oral para el tratamiento de tumores de cáncer de mama metastásico con sobreexpresión conocida de ErbB2 en una población de pacientes refractarios.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Consentimiento informado firmado.
Cáncer de mama en estadio IIIb o IV confirmado histológicamente.
Cáncer de mama refractario definido como progresión en el contexto metastásico tras tratamiento previo con antraciclinas, taxanos y capecitabina.
Los sujetos con sobreexpresión tumoral documentada de ErbB2 deben haber recibido al menos 6 ciclos de trastuzumab.
Se requiere progresión documentada de la enfermedad bajo el tratamiento más reciente.
Tejido tumoral archivado disponible para análisis.
Lesiones medibles según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Al menos 3 semanas desde las terapias oncológicas previas, excepto trastuzumab, que debe suspenderse al menos 2 semanas antes del inicio del fármaco en estudio.
Se permite la terapia con bifosfonatos iniciada antes del ingreso al estudio; sin embargo, no se permite el inicio de bifosfonatos tras el ingreso al estudio.
Capacidad de deglutir y retener medicación oral.
Fracción de eyección cardíaca dentro del rango normal institucional, medida por ecocardiograma o centellograma MUGA (adquisición multigated).
Función renal y hepática adecuadas.
Función de médula ósea adecuada.

Criterios de exclusión

Embarazo o lactancia.
Síndrome de malabsorción, colitis ulcerosa, enfermedad que afecte significativamente la función gastrointestinal o resección de estómago o intestino delgado.
Las copias de las imágenes en nadir y/o fotografías del tumor previas a la progresión de la enfermedad, así como las imágenes que documentan la progresión, no están disponibles para revisión.
Antecedentes de otra neoplasia maligna.
Trastorno médico o psiquiátrico grave que pudiera interferir con la seguridad del paciente o con el consentimiento informado.
Infección activa o no controlada.
Antecedentes conocidos de angina no controlada o sintomática, arritmias o insuficiencia cardíaca congestiva.
Antecedentes conocidos o evidencia clínica de carcinomatosis leptomeníngea.
Infección activa.
Terapia oncológica o investigacional concomitante.
Uso de corticosteroides orales o intravenosos.
Toxicidad grave no resuelta o inestable por terapia previa.
Tratamiento previo con un inhibidor de ErbB1 y/o ErbB2 distinto de trastuzumab.

Intervenciones

drug

GW572016

Ubicaciones

GSK Investigational Site

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalGlaxoSmithKline

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