Resumen

Estudio de la eficacia y la seguridad de MIJ821 además del tratamiento estándar integral sobre la reducción rápida de los síntomas del trastorno depresivo mayor (TDM) en sujetos con ideación suicida con intención.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es apoyar la selección de dosis para futuros ensayos clínicos de fase III, evaluando la eficacia y la seguridad de cuatro dosis de MIJ821 (muy baja, baja, alta y muy alta) administradas cada dos semanas mediante infusión intravenosa además del tratamiento antidepresivo farmacológico, en comparación con placebo, para la reducción rápida de los síntomas del TDM en participantes con ideación suicida con intención. Además, el estudio explorará el efecto de la administración de dosis única de dosis muy alta y alta para tratar el TDM en participantes con ideación suicida con intención. El estudio consta de tres períodos: un período de selección (hasta 48 horas), un período central doble ciego (6 semanas) y un período de extensión (hasta 52 semanas). El período de extensión explorará la durabilidad del efecto del tratamiento del estudio y el efecto de MIJ821 sobre la tasa de recaída, así como la seguridad de la administración repetida de MIJ821. Todos los pacientes en el período de extensión recibirán tratamiento activo.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
Participantes de sexo masculino y femenino, de 18 a 65 años de edad (inclusive) al momento de la selección.
Trastorno depresivo mayor (TDM) definido por el DSM-5 con un episodio depresivo mayor (EDM) actual sin características psicóticas al momento de la selección, basado en la evaluación clínica y confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) evaluada en la selección.
Los participantes deben presentar ideación suicida actual con intención, confirmada por una respuesta «Sí» a la pregunta B3 Y a la pregunta B10 o B11 obtenida de la M.I.N.I., evaluada en la selección.
Ideación suicida actual con intención, confirmada por respuesta «Sí» a la pregunta 3 Y a la pregunta 9 o 10 obtenida de la SSTS en la visita basal.
Puntuación en la Escala de Evaluación de la Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) > 28 en la selección y antes de la aleatorización el día 1.
Los participantes deben aceptar recibir el tratamiento estándar farmacológico para tratar su TDM (según lo determinado por el médico tratante en base al juicio clínico y las guías de tratamiento locales) durante la duración del ensayo.
En opinión del médico, la hospitalización psiquiátrica aguda está clínicamente justificada para tratar la condición del paciente, y el paciente ya se encuentra hospitalizado o acepta ser hospitalizado voluntariamente por el período requerido por el protocolo.

Criterios de exclusión

Cualquier diagnóstico previo o actual de trastorno bipolar, TDM con características psicóticas, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo obtenido de la M.I.N.I. en la selección.
Pacientes con trastorno agudo por uso de alcohol o sustancias o síntomas de abstinencia que requieran desintoxicación, o pacientes que hayan realizado tratamiento de desintoxicación (ambulatorio o internado) dentro del mes previo a la selección.
El participante tiene diagnóstico clínico actual de autismo, demencia o discapacidad intelectual.
Antecedentes de convulsiones. Nota: las convulsiones febriles en la infancia no son criterio de exclusión.
Participantes con trastorno de personalidad límite obtenido de la M.I.N.I. en la selección.
Participantes con ideación suicida o conducta suicida causada principalmente por una condición distinta del TDM obtenida de la M.I.N.I. en la selección.
Participantes que toman medicamentos prohibidos por el protocolo.
Ingesta de los siguientes medicamentos/psicoterapia.
Esketamina o ketamina en los 2 meses previos a la selección.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) en los 14 días previos a la selección.
Régimen de psicoterapia no estable y/o iniciado menos de 6 semanas antes de la selección.
Cualquier otra condición (por ejemplo, hepatopatía conocida/disfunción hepática, neoplasia maligna activa, etc.) que, en opinión del investigador, ponga en riesgo la seguridad del participante, dificulte el cumplimiento o impida la finalización del estudio.

Intervenciones

drug

MIJ821 inyección intravenosa

MIJ821 suministrado en viales para ser preparado en base a mg/kg y administrado en infusión IV de 40 minutos el día 1, el día 15 y el día 29.

drug

Placebo inyección intravenosa

Infusión IV de 40 minutos de solución de cloruro de sodio al 0,9% el día 1, el día 15 y el día 29.