Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Controlado con Placebo, Doble Ciego para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Upadacitinib en Sujetos Adultos y Adolescentes con Hidradenitis Supurativa Moderada a Grave que Han Fracasado a la Terapia Anti-TNF

La hidradenitis supurativa (HS) es una enfermedad inflamatoria de la piel que provoca lesiones dolorosas en la axila, la región inguinal (ingle) y la región anogenital (ano/genitales). Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de upadacitinib en el tratamiento de participantes adultos y adolescentes con HS moderada a grave que no hayan respondido o sean intolerantes a la terapia con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). Se evaluarán los eventos adversos y los cambios en la actividad de la enfermedad. Upadacitinib es un fármaco aprobado para colitis ulcerosa, dermatitis atópica, artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, y se encuentra en desarrollo para el tratamiento de la HS. Este estudio es "doble ciego", lo que significa que ni los participantes ni los médicos del estudio sabrán quién recibirá upadacitinib y quién recibirá placebo. El estudio comprende 3 períodos. En el Período 1, los participantes son aleatorizados en 2 grupos denominados brazos de tratamiento, donde cada grupo recibe un tratamiento diferente. Existe una probabilidad de 1 en 2 de que los participantes sean asignados a placebo. En el Período 2, los participantes se distribuyen en 6 grupos diferentes según su asignación y resultados en el Período 1. El Período 3 es el período de extensión a largo plazo, en el que los participantes continuarán con el tratamiento del Período 2. Se espera incorporar aproximadamente 1328 participantes adultos y adolescentes con diagnóstico de HS en aproximadamente 300 centros en todo el mundo. Los participantes recibirán comprimidos orales de upadacitinib o placebo una vez al día durante 36 semanas en el Período 1 y el Período 2. Los participantes elegibles del Período 1 y el Período 2 ingresarán al Período 3 y recibirán comprimidos orales de upadacitinib o placebo una vez al día durante 68 semanas. Los participantes serán seguidos durante aproximadamente 30 días. Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes de este ensayo en comparación con su atención estándar. Los participantes asistirán a visitas ambulatorias regulares durante el estudio. El efecto del tratamiento se evaluará mediante valoraciones médicas, seguimiento de efectos adversos y cumplimentación de cuestionarios.