El propósito de este estudio es comparar, en pacientes con EPOC sin uso previo de inhaladores de polvo seco (DPI), la percepción de los mecanismos de retroalimentación de los dispositivos Breezhaler® y Ellipta®, evaluada mediante un cuestionario de preferencia.

Elegibilidad

Edad mínima: 40 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes con diagnóstico de EPOC (enfermedad de leve a muy grave) basado en valores de FEV1 post-broncodilatador en pacientes con FEV1/FVC < 0,70.
Sin uso previo de DPI.
Ser fumadores activos o tener antecedentes de tabaquismo > 10 años (p. ej., 10 paquetes-año = 1 paquete/día × 10 años, ½ paquete/día × 20 años, etc.).
Nota: un paquete de cigarrillos equivale a 20 cigarrillos. El consumo ocasional de cigarros no es relevante para el antecedente de tabaquismo.
Un ex fumador se define como el paciente que no ha fumado durante ≥ 6 meses al momento del tamizaje.
Disposición y capacidad para realizar espirometría y maniobras de inhalación de manera reproducible según lo requerido por el protocolo.
Disposición y capacidad para comprender y seguir las instrucciones de uso de los dispositivos de inhalación a evaluar en el estudio.

Criterios de exclusión

Antecedente de hipersensibilidad a los componentes del placebo utilizado en el estudio o a compuestos de clases químicas similares, incluyendo (sin carácter exhaustivo) pacientes con alergia conocida a la lactosa, alergia al estearato de magnesio, y quienes hayan sufrido broncoespasmo paradójico tras la inhalación de medicamentos placebo.
Pacientes que recibieron tratamiento con corticosteroides sistémicos, antibióticos, o que tuvieron antecedentes sugestivos de exacerbación aguda de EPOC y/o hospitalización en las 12 semanas previas al tamizaje o durante el período basal.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia, definido como el estado de una mujer desde la concepción hasta la finalización de la gestación, confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva.
Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, A MENOS QUE:
Mujeres con métodos anticonceptivos confiables.
Mujeres posmenopáusicas sin posibilidad de quedar embarazadas.
Nota: Se consideran posmenopáusicas y sin capacidad reproductiva las mujeres que hayan presentado 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. ej., edad apropiada, antecedente de síntomas vasomotores) o seis meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH > 40 mUI/mL, o que hayan sido sometidas a ooforectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o ligadura tubaria al menos seis semanas antes del período basal. En el caso de ooforectomía sola, solo se considerará que la mujer no tiene capacidad reproductiva cuando su estado reproductivo haya sido confirmado mediante evaluación hormonal de seguimiento.
Pacientes con antecedente (en la Visita 1) de asma indicado por (sin carácter limitativo):
Inicio de síntomas respiratorios sugestivos de asma (como tos, sibilancias, dificultad para respirar) antes de los 40 años.
Antecedente de diagnóstico de asma.
Pacientes con rinitis alérgica que utilizan un antagonista H1 o corticosteroides intranasales de manera intermitente (se permite el tratamiento con una dosis o régimen estable).
Antecedente de afecciones clínicamente significativas, incluyendo: enfermedad cardiovascular significativa, diabetes no controlada, antecedente de incumplimiento, abuso de alcohol o drogas, cualquier paciente con cáncer activo, o cualquier afección que, en opinión del investigador, haga al paciente inadecuado para participar en este estudio.
Uso de fármacos en investigación (aprobados o no aprobados) en los 3 meses previos al tamizaje.
En los 7 días previos a las visitas, aumento en el uso episódico de broncodilatador de rescate superior al doble del número promedio de inhalaciones utilizadas en la semana anterior, o más de 8 inhalaciones de SABA en 3 días consecutivos cualesquiera, o más de 12 inhalaciones de SABA en 2 días consecutivos cualesquiera.
Infecciones del tracto respiratorio (sinusitis, oído medio, orofaringe, tracto respiratorio superior o inferior) en las 4 semanas previas a la visita.

Ubicaciones

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CABA, Buenos Aires, Argentina

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Florida, Buenos Aires, Argentina

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La Plata, Buenos Aires, Argentina

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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

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Vicente López, Buenos Aires, Argentina

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Buenos Aires, Argentina

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Buenos Aires, Argentina

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Buenos Aires, Argentina

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CABA, Argentina

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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Cuestionario de preferencia del paciente

Ubicaciones

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