Evaluación en práctica clínica real de los patrones de pruebas moleculares y tratamiento para mutaciones de EGFR en pacientes con NSCLC avanzado o metastásico en primera línea y en progresión

Descripción detallada

Objetivos e hipótesis: Los objetivos de este estudio son evaluar los patrones de pruebas moleculares y de tratamiento para la mutación de EGFR en dos cohortes diferentes de NSCLC en estadio IV, al momento del diagnóstico (sin tratamiento previo) y al momento de la progresión a EGFR-TKIs. Este estudio es de tipo no orientado a indicación (NIS), de carácter descriptivo y no intenta probar ninguna hipótesis específica a priori. Se evaluarán los siguientes objetivos del estudio: Objetivos primarios * Estimar los parámetros asociados a los patrones de pruebas moleculares al momento del diagnóstico de enfermedad avanzada y de la progresión a EGFR-TKIs. * Estimar los parámetros asociados a los patrones de tratamiento en primera línea y en progresión a terapia con EGFR-TKI. Objetivos secundarios * Estimar la tasa de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) al momento del diagnóstico y después de la progresión de la enfermedad en pacientes con NSCLC EGFR+. * Estimar los parámetros asociados a las complicaciones relacionadas con la biopsia. Diseño del estudio: Este será un estudio observacional retrospectivo de pacientes con NSCLC en estadio IV en dos cohortes diferentes de centros participantes en Uruguay, Argentina, Costa Rica, Colombia, Chile, Perú y República Dominicana. Cohorte 1: pacientes con NSCLC en estadio IV recién diagnosticados sin tratamiento previo. Cohorte 2: pacientes con NSCLC en estadio IV con mutación de EGFR (EGFRm) que progresaron tras un EGFR-TKI de primera o segunda generación. Se recopilarán datos de los pacientes que cumplan los criterios de inclusión/exclusión del estudio desde el diagnóstico de estadio IV (cohorte 1) o el diagnóstico de progresión tras EGFR-TKI de primera o segunda generación (cohorte 2) hasta el seguimiento máximo registrado en la historia clínica. Los datos se recopilarán e ingresarán en el formulario electrónico de reporte de casos (eCRF). Todos los datos se obtendrán de las historias clínicas de los pacientes. El investigador será responsable de garantizar que todos los datos requeridos sean recopilados e ingresados en el eCRF. El centro recopilará los datos que serán cargados de acuerdo con los procedimientos de ingreso de datos. Población del estudio. Cohorte 1: todos los casos registrados de pacientes con NSCLC en estadio IV, sin tratamiento previo, diagnosticados en la institución participante durante un año (del 1.º de enero de 2017 al 31 de diciembre de 2017). Cohorte 2: todos los pacientes EGFR positivos que progresaron a un EGFR-TKI en el mismo período (del 1.º de enero de 2017 al 31 de diciembre de 2017). En caso de que un paciente cumpla los criterios de elegibilidad para ambas cohortes, se incluirá únicamente en la cohorte de pacientes que progresaron al EGFR-TKI. Exposiciones: No se evalúan exposiciones a fármacos específicos ni intervenciones, ya que la elegibilidad de la cohorte no se basa en la exposición, sino en la enfermedad. Variables del estudio * Características demográficas y clínicas de los pacientes. * Tasas de pruebas moleculares en estadio IV y en progresión a EGFR-TKI. * Resultados de pruebas moleculares de mutación de EGFR (mutaciones comunes/no comunes en el diagnóstico avanzado, y T790M en la progresión). * Patrones de tratamiento en primera línea y en progresión a EGFR-TKIs. * Complicaciones relacionadas con la biopsia. * Porcentaje de pacientes con metástasis en SNC al momento del diagnóstico de estadio IV y en la progresión a EGFR-TKIs. Muestra: Todos los pacientes diagnosticados con NSCLC en estadio IV al momento del diagnóstico y en la progresión a un EGFR-TKI; desde el 1.º de enero de 2017 hasta el 31 de diciembre de 2017, en centros seleccionados de Uruguay, Argentina, Chile y Colombia. Análisis estadístico: No se especifica prueba de hipótesis formal. Las variables del estudio incluyen características demográficas y clínicas de los pacientes, tasas y patrones de pruebas moleculares, y patrones de tratamiento. Las variables continuas (p. ej., edad) se presentarán de forma descriptiva con media, desvío estándar, mediana, mínimo y máximo. Las frecuencias y porcentajes se utilizarán para documentar las variables categóricas de interés (p. ej., número y proporción de pacientes con prueba molecular, número y proporción de pacientes con mutación de EGFR) e incluirán IC del 95% para las variables de resultado clave. Duración del estudio: Fecha estimada de ingreso del primer dato de paciente: T3 2018. Fecha estimada de cierre de base de datos: T1 2019.