Seguridad y eficacia de Combivent Respimat en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El objetivo primario de este estudio es comparar el efecto del spray de inhalación de combinación bromuro de ipratropio/salbutamol administrado mediante el inhalador Respimat® (20 mcg/100 mcg), el spray de inhalación de bromuro de ipratropio administrado mediante el inhalador Respimat® (20 mcg) y el COMBIVENT® MDI administrado cuatro veces al día (c.i.d.) sobre el FEV1 a distintos intervalos durante un período de tratamiento de 12 semanas en pacientes con EPOC. Específicamente, se analizarán la no inferioridad de Combivent Respimat® frente a COMBIVENT® MDI en el AUC del FEV1 de 0 a 6 horas, la superioridad de Combivent Respimat® frente a la monoterapia con Atrovent Respimat® en el AUC del FEV1 de 0 a 4 horas y la no inferioridad de Combivent Respimat® frente a la monoterapia con Atrovent Respimat® en el AUC del FEV1 de 4 a 6 horas. Además, en un subgrupo de pacientes se caracterizará la farmacocinética en estado estacionario durante un intervalo de dosificación tras 4 semanas de tratamiento.